Kalite güvencesi - Quality assurance

Kalite güvencesi ( QA ), üretilen ürünlerdeki hataları ve kusurları önlemenin ve ürün veya hizmetleri müşterilere teslim ederken sorunlardan kaçınmanın bir yoludur; hangi ISO 9000 olarak tanımlar "kapsamında kalite yönetimi kalite şartları yerine getirilecektir emin olduğunu sağlamaya odaklanmıştır". Bu eksiklik, kusur tespiti ve ret ustaca kalite güvence farklılık önleme kalite kontrol ve şu şekilde ifade edilmiştir sol kayması bu işlemde önceki kaliteye odaklanmaktadır yana (yani doğrusal işlem şemasının sola, soldan sağa doğru okuma) .

"Kalite güvencesi" ve "kalite kontrol" terimleri, bir hizmet veya ürünün kalitesini sağlama yollarına atıfta bulunmak için sıklıkla birbirinin yerine kullanılır. Örneğin, "güvence" terimi genellikle şu şekilde kullanılır: Philips Semiconductors'ta bir televizyon seti yazılım projesinde kalite güvencesinin bir ölçüsü olarak denetim ve yapılandırılmış testin uygulanması açıklanmaktadır. Bununla birlikte "kontrol" terimi, tanımla, ölç, analiz et, iyileştir, kontrol et (DMAIC) modelinin beşinci aşamasını tanımlamak için kullanılır . DMAIC, süreçleri iyileştirmek için kullanılan veri odaklı bir kalite stratejisidir .

Kalite güvencesi, bir ürün, hizmet veya faaliyet için gereksinimlerin ve hedeflerin yerine getirilmesi için bir kalite sisteminde uygulanan idari ve prosedürel faaliyetleri içerir . Hata önlemeyi sağlayan sistematik ölçüm, bir standartla karşılaştırma, süreçlerin izlenmesi ve ilgili bir geri besleme döngüsüdür. Bu, süreç çıktısına odaklanan kalite kontrol ile karşılaştırılabilir .

Kalite güvencesi iki ilkeyi içerir: "amaca uygunluk" (ürün amaçlanan amaca uygun olmalıdır); ve "ilk seferde doğru" (hatalar ortadan kaldırılmalıdır). QA, hammaddelerin, montajların, ürünlerin ve bileşenlerin kalitesinin , üretimle ilgili hizmetlerin ve yönetim , üretim ve denetim süreçlerinin yönetimini içerir . Yeni bir teknik ürün geliştirmenin (mühendisliğinin) arka planında iki ilke de kendini gösterir: Mühendisliğin görevi onu bir kez çalıştırmak, kalite güvencesinin görevi ise her zaman çalışmasını sağlamaktır.

Tarihsel olarak, uygun ürün veya hizmet kalitesinin ne anlama geldiğini tanımlamak, "bireylerin normalde kalite özelliklerine yüklediği farklı ağırlıkları" içeren öznel kullanıcı temelli yaklaşımdan değer temelli yaklaşıma kadar birçok yönden belirlenen daha zor bir süreç olmuştur. kaliteyi fiyatla ilişkilendiren ve böyle bir ilişkiye dayalı genel kalite sonuçları çıkaran tüketicileri bulur.

Tarih

Üretim kalitesini kontrol etmek için ilk çabalar

Sırasında Ortaçağ'da , loncalar mal ve onların üyeleri tarafından sunulan hizmetlerin kalitesinin sorumluluğunu, ayarlanması ve lonca üyelik için belli standartların korunması benimsenmiştir.

Malzeme satın alan kraliyet hükümetleri , müşteriler olarak kalite kontrolle ilgileniyorlardı . Bu nedenle İngiltere Kralı John, William de Wrotham'ı gemilerin inşası ve onarımı hakkında rapor vermesi için görevlendirdi. Yüzyıllar sonra, İngiliz Amiralliği Sekreteri Samuel Pepys , deniz tayınlarını ve deniz eğitimini standart hale getirmek için bu tür çok sayıda gözetmen atadı.

Sanayi Devrimi'nden kaynaklanan kapsamlı işbölümü ve makineleşmeden önce, işçilerin kendi ürünlerinin kalitesini kontrol etmeleri mümkündü. Sanayi Devrimi, özel bir iş yapan büyük insan gruplarının, üretilen işin kalitesini kontrol etmek için atanan bir ustabaşı gözetiminde bir araya toplandığı bir sisteme yol açtı.

Savaş zamanı üretimi

Zamanında Birinci Dünya Savaşı , imalat süreçleri genellikle işçilerin büyük sayılar denetimli ile, daha karmaşık hale geldi. Bu dönem, seri üretimin ve parça başı çalışmanın yaygınlaşmasına sahne oldu , bu da işçiler artık ekstra ürünler üreterek daha fazla para kazanabildiklerinden sorunlar yarattı ve bu da zaman zaman düşük kaliteli işçiliğin montaj hatlarına geçmesine neden oldu . Frederick Winslow Taylor ve Henry Ford gibi öncüler , o sırada seri üretimde kullanılan yöntemlerin sınırlamalarını ve ardından değişen çıktı kalitesini kabul ettiler. Taylor, bilimsel yönetim kavramını kullanarak, üretim görevlerini birçok basit adıma (montaj hattı) ayırmaya yardımcı oldu ve kalite kontrolünü birkaç belirli kişiyle sınırlandırarak karmaşıklığı sınırladı. Ford, standart bir ürünün üretilmesini sağlamak için tasarım ve bileşen standartlarının standardizasyonunu vurguladı, kalite ise makine denetçilerinin sorumluluğundaydı, "her departmana tüm işlemleri kapsayacak şekilde ... çok uzun bir süre."

Bunun dışında 1920'lerin başında Bell Laboratuvarlarında Walter A. Shewhart tarafından öncülük edilen istatistiksel süreç kontrolü (SPC) geldi . Shewhart, 1924'te kontrol çizelgesini ve istatistiksel kontrol durumu kavramını geliştirdi. İstatistiksel kontrol, mantıkçı William Ernest Johnson tarafından yine 1924'te Logic, Part III: The Logical Foundations of Science adlı kitabında geliştirilen değiştirilebilirlik kavramına eşdeğerdir . AT&T'de Harold Dodge ve Harry Romig'den oluşan bir ekiple birlikte, örnekleme incelemesini de rasyonel bir istatistiksel temele oturtmak için çalıştı . Shewhart , 1934'te Ordu'nun Picatinny Arsenal'inde mühimmat üretimine kontrol çizelgelerinin uygulanmasında Albay Leslie E. Simon'a danıştı . Bu başarılı uygulama, Ordu Mühimmatının AT&T'den George Edwards'ı kendi bölümleri arasında istatistiksel kalite kontrolünün kullanımına danışması için ikna etmesine yardımcı oldu. Dünya Savaşı'nın başlangıcında müteahhitler.

savaş sonrası

İkinci Dünya Savaşı'ndan sonra, birçok ülkenin savaş sırasında yok olan üretim kabiliyetleri yeniden inşa edildi. General Douglas MacArthur , Japonya'nın yeniden inşasını denetledi. Modern kalite kavramlarının geliştirilmesine iki kilit kişiyi dahil etti: W. Edwards Deming ve Joseph Juran . Onlar ve diğerleri, işbirliğine dayalı kalite kavramlarını Japon iş ve teknik gruplarına tanıttılar ve bu gruplar bu kavramları Japon ekonomisinin yeniden geliştirilmesinde kullandılar.

Birleşik Devletler endüstrilerini kaliteye yönelik daha kapsamlı bir yaklaşıma doğru yönlendirmeye çalışan birçok insan olmasına rağmen, ABD, kusurlu ürünleri üretim hatlarından çıkarmak için Kalite Kontrol (QC) inceleme ve numune alma kavramlarını uygulamaya devam etti; Onlarca yıldır kalite güvencesi.

Yaklaşımlar

Arıza testi

Eksiksiz bir tüketici ürününün arıza testi veya stres testi için değerlidir . Mekanik terimlerle bu, bir ürünün arızalanana kadar, genellikle artan titreşim , sıcaklık ve nem gibi stresler altında çalışmasıdır . Bu, üründe beklenmeyen birçok zayıflığı ortaya çıkarabilir ve veriler, mühendislik ve üretim süreci iyileştirmelerini yönlendirmek için kullanılır. Genellikle oldukça basit değişiklikler, kalıba dayanıklı boyaya geçmek veya yeni montaj personelinin eğitimine kilitli pul yerleştirme eklemek gibi ürün hizmetini önemli ölçüde iyileştirebilir .

istatistiksel kontrol

İstatistiksel kontrol, nesnel ve öznel verilerin analizine dayanır. Birçok kuruluş, kalite verilerini izlemek için herhangi bir kalite iyileştirme çabasında istatistiksel süreç kontrolünü bir araç olarak kullanır . Ürün kalitesi verileri, yaygın nedenli değişiklik veya özel nedenli değişiklik arasında ayrım yapmak için istatistiksel olarak grafiklendirilir.

Bell Telephone Laboratories'den Walter Shewart, bir ürün yapıldığında, parçanın numune partisinin incelenen alanlarından veri alınabileceğini ve daha sonra istatistiksel sapmaların analiz edilip çizelgelendirilebileceğini fark etti. Kontrol daha sonra parça üzerinde yeniden işleme veya hurda şeklinde uygulanabilir veya parçayı yapan süreç üzerinde kontrol uygulanabilir, ideal olarak daha fazla parça benzeri yapılmadan önce kusur ortadan kaldırılabilir.

Toplam Kalite Yönetimi

Ana madde: Toplam kalite yönetimi

Ürünlerin kalitesi, bazıları sürdürülebilir ve etkin bir şekilde kontrol edilen, bazıları ise olmayan, katılan bileşenlerin kalitesine bağlıdır. QA ile yönetilen süreç(ler) Toplam kalite yönetimi ile ilgilidir .

Spesifikasyon gerçek kalite gereksinimlerini yansıtmıyorsa, ürünün kalitesi garanti edilemez. Örneğin, bir basınçlı kap için parametreler yalnızca malzeme ve boyutları değil, aynı zamanda çalışma, çevre, güvenlik , güvenilirlik ve bakım gereksinimlerini de kapsamalıdır .

Modeller ve standartlar

ISO 17025 , testleri ve/veya kalibrasyonları gerçekleştirme yeterliliği için genel gereksinimleri belirten uluslararası bir standarttır . 15 yönetim gereksinimi ve 10 teknik gereksinim vardır. Bu gereksinimler, bir laboratuvarın akredite olmak için ne yapması gerektiğini özetlemektedir. Yönetim sistemi, kuruluşun, kaynak girdilerini, müşterinin kalite gereksinimlerini karşılamak, yönetmeliklere uymak veya çevresel hedefleri karşılamak gibi kuruluşun hedeflerini karşılayan bir ürün veya hizmete dönüştüren süreç veya faaliyetlerini yönetmeye yönelik yapısı anlamına gelir. DSÖ, halk sağlığı laboratuvarlarında kalite güvencesi için çeşitli araçlar geliştirmiştir ve eğitim kursları sunmaktadır.

Entegre Yetenek Olgunluk Modeli ( CMMI ) modeli yaygın bir kuruluşta Süreci ve Ürün Kalite Güvence (PPQA) uygulamak için kullanılır. CMMI olgunluk seviyeleri, bir şirketin organizasyon içinde belirli faaliyetler gerçekleştirerek başarabileceği 5 adıma ayrılabilir.

şirket kalitesi

1980'lerde ABD'de yönetim ve insan odaklı "şirket kalitesi" kavramı ön plana çıktı. Eğer tüm departmanlar kaliteye açık fikirlilikle yaklaşırsa, yönetimin kalite iyileştirme sürecini yönetmesi durumunda başarının mümkün olacağı düşünüldü. .

Şirket çapında kalite yaklaşımı, dört hususa vurgu yapmaktadır (ISO 9001 gibi standartlarda yer almaktadır):

  1. Kontroller, iş yönetimi, yeterli süreçler, performans ve bütünlük kriterleri ve kayıtların tanımlanması gibi unsurlar
  2. Bilgi, beceri, deneyim, nitelik gibi yeterlilikler
  3. Personel bütünlüğü , güven , organizasyon kültürü , motivasyon , takım ruhu ve kaliteli ilişkiler gibi yumuşak unsurlar
  4. Altyapı (işlevselliği artırdığı veya sınırladığı için)

Bu yönlerden herhangi biri eksikse, çıktıların kalitesi risk altındadır.

Kuruluş genelinde Kalite Kültürünü gerçekten ölçmenin önemi, Forbes Insights tarafından Amerikan Kalite Derneği ile ortaklaşa yapılan bir ankette gösterilmiştir. Kıdemli veya üst düzey unvanların %75'i, kuruluşlarının "kapsamlı, grup çapında bir kalite kültürü" sergilediğine inanıyordu. Ancak bu yanıtla anlaşma, kaliteli iş unvanlarına sahip olanlar arasında yarıdan daha azına düştü. Başka bir deyişle, C-suite'den ne kadar uzak olursa, kalite kültürü görüşü o kadar az olumlu olur. 60'tan fazla çok uluslu şirketle yapılan bir araştırma, çalışanları düşük kalite kültürüne sahip olarak değerlendirilen şirketlerin, yüksek kalite kültürüne sahip olarak değerlendirilen şirketlere kıyasla, her 5000 çalışan için 67 milyon $/yıl maliyetlerini artırdığını buldu.

KG, üretimle sınırlı değildir ve tasarım, danışmanlık, bankacılık, sigorta, bilgisayar yazılımı geliştirme, perakendecilik, yatırım, ulaşım, eğitim ve çeviri dahil olmak üzere herhangi bir ticari veya ticari olmayan faaliyete uygulanabilir.

Bu faaliyetlerden herhangi birine uygulanabilmesi anlamında jenerik bir kalite iyileştirme sürecini içerir ve kaliteye ulaşılmasını destekleyen bir kalite kültürü oluşturur.

Bu da, bir dizi iş sistemini içerebilen ve genellikle ilgili iş biriminin faaliyetlerine özgü olan kalite yönetimi uygulamalarıyla desteklenir .

İmalat ve inşaat faaliyetlerinde bu iş uygulamaları, ISO 9000 serisinde yer alan Uluslararası Standartlar ve kalite sistemleri için belirtilen spesifikasyonlar tarafından tanımlanan kalite güvencesi modellerine eşitlenebilir .

Şirket Kalitesi sisteminde yapılan iş, büyük kalite sorunlarını ortaya çıkarmayan atölye denetimiydi. Bu, son zamanlarda ortaya çıkan kalite güvencesi veya toplam kalite kontrolüne yol açtı.

Uygulamada

Tıp endüstrisi

KG, tıbbi ekipman ve hizmetlerin standartlarını belirlemeye yardımcı olduğu için tıp alanında çok önemlidir. Hastaneler ve laboratuvarlar, X-ray cihazları, Diagnostik Radyoloji ve AERB gibi ekipmanların standartlarını sağlamak için dış kurumlardan yararlanır. KG, özellikle yeni ilaçların ve tıbbi cihazların geliştirilmesi ve piyasaya sürülmesi sırasında geçerlidir. Araştırma Kalitesi Derneği (RQA), üyeleri ve düzenleyici organları aracılığıyla yaşam bilimlerinde araştırma kalitesini destekler ve teşvik eder.

havacılık endüstrisi

Ürün güvencesi (PA) terimi genellikle kalite güvencesi yerine kullanılır ve proje yönetimi ve mühendisliğinin yanı sıra üç ana proje işlevinden biridir. Kalite güvencesi, ürün güvencesinin bir parçası olarak görülmektedir. Tek bir arızanın insan yaşamı, çevre, cihaz veya görev için bazen yıkıcı sonuçları olabileceğinden, ürün güvencesi burada özellikle önemli bir rol oynar. Organizasyonel, bütçesel ve ürün geliştirme bağımsızlığına sahiptir, yani yalnızca en yüksek yönetime rapor verir, kendi bütçesine sahiptir ve bir ürünün oluşturulmasına yardımcı olmak için emek harcamaz. Ürün güvencesi, proje yönetimi ile eşit düzeydedir ancak müşterinin bakış açısını da kapsar.

Yazılım geliştirme

Ana madde: Yazılım testi

Yazılım kalite güvencesi , kaliteyi sağlamak için kullanılan yazılım mühendisliği süreçlerini ve yöntemlerini izlemeyi ifade eder . Bunun için, örneğin ISO 25010 ( ISO/IEC 9126'nın yerine geçer ) veya CMMI veya SPICE gibi süreç modelleri gibi bir veya daha fazla standarda uygunluğun sağlanması gibi çeşitli yöntemler veya çerçeveler kullanılır . Ayrıca, tedarik zinciri ayrıştırması gibi sorunları düzeltmek ve mevzuata uygunluğu sağlamak için kurumsal kalite yönetimi yazılımı kullanılır ; bunlar tıbbi cihaz üreticileri için hayati öneme sahiptir .

Yüklenicileri veya danışmanları kullanma

Danışmanlar ve yükleniciler bazen yeni kalite uygulamaları ve yöntemleri tanıtılırken, özellikle ilgili beceri, uzmanlık ve kaynakların kuruluş içinde mevcut olmadığı durumlarda kullanılır. Danışmanlar ve yükleniciler genellikle CMMI , Altı Sigma , Ölçüm Sistemleri Analizi (MSA), Kalite Fonksiyon Dağıtımı (QFD), Arıza Modu ve Etkileri Analizi (FMEA) ve Gelişmiş Ürün Kalitesi yazarak Kalite Yönetim Sistemleri (QMS), denetim ve prosedürel dokümantasyon kullanırlar. Planlama (APQP).

Ayrıca bakınız

Referanslar

daha fazla okuma

dergiler

Sorunlar

Kitabın

  • Majcen N., Taylor P. (Editörler): Kimyada izlenebilirlik, ölçüm belirsizliği ve doğrulama üzerine pratik örnekler, Cilt 1; ISBN  978-92-79-12021-3 , 2010.
  • Pyzdek, T, "Kalite Mühendisliği El Kitabı", 2003, ISBN  0-8247-4614-7
  • Godfrey, AB, " Juran'ın Kalite El Kitabı", 1999, ISBN  0-07-034003-X
  • Marselis, R. & Roodenrijs, E. "PointZERO vizyonu", 2012, ISBN  978-90-75414-55-4
  • da Silva, RB, Bulska, E., Godlewska-Zylkiewicz, B., Hedrich, M., Majcen, N., Magnusson, B., Marincic, S., Papadakis, I., Patriarca, M., Vassileva, E ., Taylor, P., Analitik ölçüm: ölçüm belirsizliği ve istatistik; ISBN  978-92-79-23070-7 , 2012.