Önemli denklik - Substantial equivalence
Gelen gıda güvenliği , kavramı önemli denklik özellikle tek olan yeni gıda, güvenlik savunur genetiği değiştirilmiş , (GM) zamanla normal kullanımda güvenli olduğu kanıtlanmıştır benzer geleneksel gıda ile karşılaştırarak değerlendirilebilir. İlk olarak 1993 yılında Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı (OECD) tarafından bir gıda güvenliği politikası olarak formüle edilmiştir .
Gıda güvenliği test sürecinin bir parçası olarak , yeni gıdada geleneksel muadili ile karşılaştırıldığında toksikolojik ve besinsel farklılıkları belirleyen önemli eşdeğerlik ilk adımdır - farklılıklar analiz edilir ve değerlendirilir ve nihai bir güvenlik değerlendirmesine yol açan daha ileri testler yapılabilir. .
Kanada Gıda Denetleme Kurumu (CFIA), Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA ) dahil olmak üzere bir dizi ulusal ve uluslararası kuruluş için GM gıda güvenliği değerlendirmesinde önemli ölçüde eşdeğerlik temel ilkedir. ) ve Birleşmiş Milletler ' Gıda ve Tarım Örgütü (FAO) ve Dünya Sağlık Örgütü .
Menşei
Güvenlik değerlendirmesi için bir temel olarak genetiği değiştirilmiş gıdaların geleneksel gıdalarla karşılaştırılması kavramı ilk olarak 1990 Ortak FAO/WHO Biyoteknoloji ve gıda güvenliğine ilişkin Uzman Danışmanlığı sırasında (yetkililer ve endüstrinin bilimsel bir konferansı) bir öneri olarak tanıtıldı, ancak bu kavram önemli terim olarak kabul edildi. denklik kullanılmamıştır. Bu terimi benimseyen önemli eşdeğerlik , OECD tarafından bir gıda güvenliği politikası olarak formüle edilmiştir ve ilk olarak 1993 tarihli "Modern Biyoteknoloji ile Türetilen Gıdaların Güvenlik Değerlendirmesi: Kavramlar ve İlkeler. Terim, FDA'nın 1976'daki önemli eşdeğerlik tanımından ödünç alınmıştır. yeni tıbbi cihazlar — Pazar Öncesi Bildirimi 510(k) kapsamında , esasen mevcut bir cihaza benzeyen yeni bir Sınıf II cihazın, daha fazla test yapılmadan piyasaya sürülmesine izin verilebilir. bilim ve teknolojinin çeşitli alanlarında kullanılmıştır.
Açıklama
OECD, önemli eşdeğerlik ilkesini, bir gıdanın zaman içinde bariz bir zarar vermeden yenmiş olması halinde tüketim için güvenli olduğunu varsayabileceğimiz bir gıda güvenliği tanımına dayandırır. Geleneksel gıdalar doğal olarak toksik bileşenler (genellikle denir içerebilir farkındadır karşıtı maddeler gibi) -bunlar glikoalkaloid Solanine patates ve içinde alfa-tomatınden domates geleneksel yollarla hazırlanmış ve yenildiğinde onların güvenliğini etkilemez içinde.
Rapor, biyoteknolojinin gıda modifikasyonunun kapsamını genişletirken, doğası gereği ek risk oluşturmadığını ve bu nedenle GD ürünlerin geleneksel olarak yetiştirilen ürünlerle aynı şekilde değerlendirilebileceğini öne sürüyor. Ayrıca, biyoteknoloji yöntemlerinin göreceli kesinliği, değerlendirmenin en olası sorunlu alanlara odaklanmasına izin vermelidir. Önemli eşdeğerlik kavramı daha sonra, bir GD gıda ile benzer bir geleneksel gıda arasında, gıda işleme ve gıdanın normal olarak nasıl tüketildiği, miktar, diyet kalıpları ve tüketici popülasyonunun özellikleri dahil olmak üzere bir karşılaştırma olarak tanımlanır.
Değerlendirme süreci
GM gıda güvenliği değerlendirmesinin başlangıç noktası, önemli ölçüde denkliktir. Ürünün doğasına ve kullanım amacına bağlı olarak, işlenmemiş hasat edilmiş mahsulden nihai bileşen veya ürüne kadar gıda zincirinin farklı noktalarında uygulanabilir. Bir GM tesisi için genel değerlendirme süreci dört aşamada görülebilir:
-
Önemli eşdeğerlik analizi
Tanıtılan genler, yeni eksprese edilen proteinler ve yeni ikincil metabolitler göz önüne alındığında -
Tespit edilen farklılıkların toksikolojik ve beslenme analizi
Gen transferi, alerjenite, bozunma özellikleri, biyoyararlanım, toksisite ve tahmini alım seviyeleri -
Toksikolojik ve beslenme değerlendirmesi
Gerekirse, muhtemelen bütün gıdaları içeren ek toksisite testi (2. Aşamaya dönüş). - GM fabrikasının son güvenlik değerlendirmesi
Teknolojik gelişmeler
Metabolik profil oluşturma ve protein profili oluşturma gibi önemli eşdeğerliğin değerlendirilmesinde yeni biyokimyasal kavramların ve yöntemlerin uygulanması hakkında tartışmalar olmuştur . Bu kavramlar sırasıyla, bir gıda veya mahsulde bulunan bileşiklerin (metabolitler) veya proteinlerin tam olarak ölçülen biyokimyasal spektrumunu (toplam parmak izi) ifade eder. Amaç, yeni gıdanın profilinin mevcut gıdaların veya mahsullerin profili tarafından halihazırda sergilenen doğal varyasyon aralığına girip girmediğini görmek için yeni bir gıdanın genel biyokimyasal profilini mevcut bir gıda ile karşılaştırmak olacaktır. Ancak, bu teknikler yeterince değerlendirilmiyor ve bunları uygulayacak standartlar henüz geliştirilmedi.
Benimseme
GD gıda düzenlemesine yönelik yaklaşımlar ülkeye göre değişiklik gösterirken, GD gıda güvenliği değerlendirmesinin temel ilkesi genellikle önemli eşdeğerliktir. Bu bilgiler şunları ulusal ve uluslararası kurumlar için geçerlidir Kanada Gıda Teftiş Ajansı (CFIA), Japonya'nın Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Birleşmiş Milletler ' Gıda ve Tarım Örgütü (FAO) ve Dünya Sağlık Örgütü . 1997 yılında Avrupa Birliği bir tesis roman gıda , ancak, ticari serbest bırakılması için tek şart, yapımcı eşlik bilimsel kanıtlarla, varolan gıda, hükümet bildirimi ile özünde denklik onaylamıştır kez sayede, değerlendirme prosedürü Genetiği değiştirilmiş organizma içeren gıdalar ( GDO'lar) hariç tutulur ve zorunlu izin gerektirir.
Önemli bir denklik sağlamak için, değiştirilmiş ürün, benzer değiştirilmemiş bir gıdada bulunan toksinler , besinler veya alerjenler gibi hedeflenen bir dizi bileşende beklenmeyen değişiklikler için üretici tarafından test edilir . Üreticinin verileri daha sonra bir düzenleyici kurum tarafından değerlendirilir. Düzenleyiciler, değiştirilmiş ve değiştirilmemiş ürünler arasında önemli bir fark olmadığını belirlerse, genellikle gıda güvenliği testi için başka bir gereklilik olmayacaktır. Bununla birlikte, ürünün doğal bir eşdeğeri yoksa veya değiştirilmemiş gıdadan önemli farklılıklar gösteriyorsa veya düzenleyicilerin sahip olabileceği diğer nedenlerle (örneğin, bir gen daha önce gıda bileşeni olmayan bir protein üretiyorsa), daha fazla güvenlik testi gerekli olabilir.
Sorunlar
Olmuştur önemli denklik etkinliğinin eleştiriler .
Ayrıca bakınız
- GRAS - Genellikle Güvenli Olarak Tanındı, bir FDA tanımı