MedWatch - MedWatch
MedWatch , Gıda ve İlaç İdaresi'nin "Güvenlik Bilgileri ve Olumsuz Olay Raporlama Programı" dır . FDA Olumsuz Olay Raporlama Sistemi (FAERS veya AERS) ile etkileşime girer . MedWatch, bir advers olayı veya sentinel olayı bildirmek için kullanılır . 1993 yılında kurulan bu gönüllü raporlama sistemi, bu tür bilgilerin tıp topluluğu veya genel halkla paylaşılmasına olanak tanır. Sistem, profesyoneller için halka açık veritabanlarını ve çevrimiçi analiz araçlarını içerir. MedWatch ayrıca platformları aracılığıyla tıbbi geri çağırmalar ve diğer klinik güvenlik iletişimleri hakkında bilgi dağıtır.
Tarih
MedWatch, sağlık sektöründeki olumsuz olaylarla ilgili veri toplamak için 1993 yılında kuruldu. Advers olay, tıbbi bir ürünün kullanımıyla ilişkili herhangi bir istenmeyen deneyimdir. MedWatch sistemi, ilaçların ve tıbbi cihazların yanı sıra diğer FDA düzenlemeli ürünler ( diyet takviyeleri , kozmetikler , tıbbi gıdalar ve bebek formülleri gibi ) için olumsuz reaksiyonlar ve kalite sorunları hakkında raporlar toplar . 2011 yazı itibariyle, program 40.000'den fazla advers olay raporu almıştır.
Operasyonlar
Sağlık uzmanları, tüketiciler ve hastalar tarafından gönüllü raporlama, tek sayfalık bir raporlama formunda (Form FDA 3500) gerçekleştirilir. Raporlama çevrimiçi olarak, telefonla veya MedWatch 3500 formunu posta veya faks yoluyla göndererek yapılabilir. 2013 yılında MedWatch, sağlık hizmeti tüketicilerinin raporlamasını kolaylaştırmak için tasarlanan Form 3500B'yi tanıttı. MedWatch sistemi, tıbbi ürünler için güvenlik tehlikesi sinyallerini algılamak için tasarlanmıştır. Bir sinyal algılanırsa, FDA, halk sağlığını korumak için tıbbi ürün güvenlik uyarıları verebilir veya ürün geri çağırma, geri çekme veya etiketleme değişiklikleri sipariş edebilir. Önemli güvenlik bilgileri, MedWatch web sitesi aracılığıyla tıp camiasına ve genel halka duyurulur. ve MedWatch E-listesi.
MedWatch sisteminden gelen ham veriler, yönetmeliklerin gerektirdiği şekilde üreticilerin advers ilaç reaksiyon raporlarıyla birlikte, kamuya açık bir veri tabanının parçasıdır. Veritabanını analiz eden çevrimiçi araçlar ( eHealthMe'dekiler gibi ) hem sağlık hizmeti tüketicileri hem de profesyoneller için mevcuttur. Veritabanı, gazeteciler tarafından FDA'nın ilaç onay uygulamasını araştırmak için kullanıldı.