Yan etki - Adverse effect

Yan etki
uzmanlık Farmakoloji

Bir yan etki , bir ilaç veya ameliyat gibi başka bir müdahaleden kaynaklanan istenmeyen bir zararlı etkidir . Bir yan etki, bir ana veya terapötik etkiye ikincil olduğuna karar verildiğinde, " yan etki " olarak adlandırılabilir . Uygun olmayan veya yanlış bir dozaj veya prosedürden kaynaklanıyorsa, buna komplikasyon değil tıbbi hata denir . Advers etkiler bazen bir doktor /tedavi tarafından ortaya çıktıklarından " iatrojenik " olarak adlandırılır . Bazı yan etkiler yalnızca bir tedavi başlatılırken, artırılırken veya sonlandırılırken ortaya çıkar. Olumsuz etkilere plasebo tedavileri de neden olabilir (bu durumda olumsuz etkilere nocebo etkileri denir ). Kontrendike olan bir ilaç veya başka bir tıbbi müdahalenin kullanılması, yan etki riskini artırabilir . Olumsuz etkiler bir hastalık veya işlemin komplikasyonlarına neden olabilir ve prognozunu olumsuz etkileyebilir . Ayrıca bir tedavi rejimine uyumsuzluğa da yol açabilirler . Tıbbi tedavinin olumsuz etkileri, küresel olarak 1990'da 94.000 ölümden 2013'te 142.000 ölümle sonuçlandı.

Zararlı sonuç genellikle morbidite , mortalite , vücut ağırlığındaki değişiklik , enzim seviyeleri , fonksiyon kaybı gibi bazı sonuçlarla veya mikroskobik, makroskopik veya fizyolojik düzeyde saptanan patolojik bir değişiklik olarak gösterilir . Bir hasta tarafından bildirilen semptomlarla da belirtilebilir . Olumsuz etkiler, bireyin diğer kimyasallara, gıdalara veya ilaç etkileşimleri gibi prosedürlere duyarlılığında artış veya azalma dahil olmak üzere geri döndürülebilir veya geri döndürülemez bir değişikliğe neden olabilir .

sınıflandırma

İlaçlar açısından, advers olaylar şu şekilde tanımlanabilir: "Farmasötik bir ürün uygulanan bir hastada veya klinik araştırma süjesinde herhangi bir istenmeyen tıbbi olay ve bu tedavi ile mutlaka nedensel bir ilişkisi olması gerekmemektedir."

Olarak klinik çalışmalarda , bir ayrım, bir arasında yapılır yan etki ve ciddi olumsuz olay . Genel olarak, ölüme, kalıcı hasara, doğum kusurlarına neden olan veya hastaneye kaldırılmayı gerektiren herhangi bir olay, ciddi bir olumsuz olay olarak kabul edilir. Denemelerin sonuçları, hem hastalar hem de reçete yazan doktorlar için bilgi sağlamak için genellikle ilacın etiketlenmesine dahil edilir.

Ciddi bir advers olay bağlamında "hayatı tehdit eden" terimi, olay anında hastanın ölüm riski altında olduğu bir olaya atıfta bulunur; daha şiddetli olsaydı varsayımsal olarak ölüme neden olabilecek bir olaya atıfta bulunmaz.

Raporlama sistemleri

Pek çok ülkede, yan etkilerin bildirilmesi, klinik araştırmalarda araştırılması ve halka satılan tıbbi cihaz ve ilaçlarla birlikte hasta bilgilerine dahil edilmesi kanunen zorunludur . İnsan klinik deneylerindeki araştırmacılar, bu olayları klinik çalışma raporlarında bildirmekle yükümlüdür . Araştırmalar, bu olayların kamuya açık raporlarda genellikle yetersiz şekilde rapor edildiğini göstermektedir. Bu verilerin eksikliği ve bunları sentezleme yöntemleri hakkındaki belirsizlik nedeniyle, terapötik müdahalelerin sistematik incelemelerini ve meta-analizlerini yürüten kişiler çoğu zaman bilmeden sağlık yararını aşırı vurgulamaktadır. Fayda üzerindeki aşırı vurguyu dengelemek için, bilim adamları klinik deneylerden gelen zararın daha eksiksiz rapor edilmesini istediler.

Birleşik Krallık

Sarı Kart Şeması bir olan Birleşik Krallık tarafından girişim çalıştırmak İlaçlar ve Sağlık ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve İnsan İlaçlar Komisyonu (CHM) olumsuz etkileri hakkında bilgi toplamak için ilaçlar . Bu, reçeteyle verilen ilaçlardan bir süpermarketten tezgahta satın alınan ilaçlara kadar tüm lisanslı ilaçları içerir . Program ayrıca kozmetik tedavilerde bulunan tüm bitkisel takviyeleri ve ruhsatsız ilaçları da içermektedir . Advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) doktorlar , eczacılar ve hemşireler ve ayrıca hastalar dahil olmak üzere bir dizi sağlık uzmanı tarafından rapor edilebilir .

Amerika Birleşik Devletleri

In Amerika Birleşik Devletleri çeşitli raporlama sistemleri gibi inşa edildiği Aşı Advers Olay Raporlama Sistemi (VAERS), Üretici ve Kullanıcı Tesis Cihaz Deneyimi Veritabanı (MAUDE) ve İzleme Sisteminin Özel Nutritionals'ın Advers Olay. MedWatch , Gıda ve İlaç Dairesi tarafından işletilen ana raporlama merkezidir .

Avustralya

In Avustralya , yan etki rapor tarafından yönetilmektedir advers ilaç reaksiyonları Danışma Komitesi (ADRAC), bir alt komite Avustralya İlaç Değerlendirme Komitesi (ADEC). Raporlama isteğe bağlıdır ve ADRAC, sağlık uzmanlarından, ilgilendikleri mevcut ilaçlara yönelik tüm advers reaksiyonları ve herhangi bir ilaca yönelik ciddi advers reaksiyonları bildirmelerini talep eder. ADRAC, her iki ayda bir Avustralya Advers İlaç Reaksiyonları Bülteni'ni yayınlamaktadır. Hükümetin İlaçların Kaliteli Kullanımı programı, her yıl önlenebilir yan etkilerin sayısını azaltmak ve en aza indirmek için bu raporlamaya göre hareket etmekle görevlidir.

Yeni Zelanda

Olumsuz reaksiyon raporlaması, Yeni Zelanda'nın farmakovijilans faaliyetlerinin önemli bir bileşenidir . Yan Etkileri İzleme Merkezi (CARM) Dunedin advers reaksiyon Yeni Zelanda'nın ulusal izleme merkezidir. Yeni Zelanda'daki sağlık uzmanlarından ilaçlara, aşılara, bitkisel ürünlere ve diyet takviyelerine karşı spontan advers reaksiyon raporlarını toplar ve değerlendirir. Şu anda CARM veri tabanı 80.000'den fazla rapora sahiptir ve bu ürünlere yönelik advers reaksiyonlar hakkında Yeni Zelanda'ya özgü bilgiler sağlar ve olağandışı semptomların tedaviyle ilgili olduğu düşünüldüğünde klinik karar vermeyi desteklemeye hizmet eder.

Kanada

Kanada'da advers reaksiyon raporlaması, Health Canada'nın Sağlık Ürünleri ve Gıda Şubesi (HPFB) tarafından yürütülen pazarlanan sağlık ürünlerinin gözetiminin önemli bir bileşenidir. HPFB içinde, Pazarlanan Sağlık Ürünleri Direktörlüğü, sinyallerin ve güvenlik eğilimlerinin değerlendirilmesi ve düzenlenmiş pazarlanan sağlık ürünlerine ilişkin risk iletişimlerine ilişkin tutarlı izleme uygulamalarının koordinasyonuna ve uygulanmasına öncülük eder.

MHPD ayrıca bilgi paylaşımını kolaylaştırmak için uluslararası kuruluşlarla yakın işbirliği içinde çalışır. Advers reaksiyon raporlaması endüstri için zorunlu, tüketiciler ve sağlık profesyonelleri için ise isteğe bağlıdır.

sınırlamalar

Prensip olarak, tıp uzmanlarının belirli bir tedavi şekliyle ilgili tüm olumsuz etkileri bildirmeleri gerekmektedir. Uygulamada, tıbbi bir olayın terapiyle ilgili olup olmadığını belirlemek uzmanın takdirindedir. Sonuç olarak, rutin yan etkilerin raporlanması, genellikle, nihayetinde bir tedaviye atfedilebilecek uzun vadeli ve belirsiz etkileri içermeyebilir.

Zorluğun bir kısmı, bir şikayetin kaynağını belirlemektir. İnfluenza tedavisi alan bir hastada baş ağrısı , altta yatan hastalıktan kaynaklanabileceği gibi tedavinin yan etkisi de olabilir. Son dönem kanserli hastalarda ölüm çok olası bir sonuçtur ve ilacın neden mi yoksa bir seyirci mi olduğunu ayırt etmek genellikle zordur.

duruma göre

Tıbbi prosedürler

Ameliyatın enfeksiyon , kanama , iltihaplanma , yara izi , işlev kaybı veya yerel kan akışındaki değişiklikler gibi bir dizi istenmeyen veya zararlı etkisi olabilir . Geri döndürülebilir veya geri döndürülemez olabilirler ve hekim ve hasta tarafından ameliyatın yararlı veya hayat kurtaran sonuçları ile olumsuz etkileri arasında bir uzlaşma bulunmalıdır. Örneğin tedavi edilemeyen kangren durumunda amputasyona bağlı bir uzuv kaybedilebilir ancak hastanın hayatı kurtarılır. Günümüzde laparoskopik cerrahi gibi minimal invaziv cerrahinin en büyük avantajlarından biri yan etkilerin azalmasıdır.

Yüksek yoğunluklu radyasyon tedavisi gibi diğer cerrahi olmayan fiziksel prosedürler ciltte yanıklara ve değişikliklere neden olabilir . Genel olarak bu terapiler , terapötik etkiyi en üst düzeye çıkarırken sağlıklı dokulara zarar vermemeye çalışır .

Aşılama , biyolojik hazırlığının doğası gereği, bazen zayıflatılmış patojenler ve toksinler kullanılarak olumsuz etkilere sahip olabilir . Yaygın yan etkiler ateş , halsizlik ve aşı bölgesinde lokal reaksiyonlar olabilir . Çok nadiren, egzama veya atopik dermatiti olan kişilerde sonuçlanabilen ciddi, bazen ölümcül bir komplikasyon olan egzama aşısı gibi ciddi bir yan etki vardır .

Teşhis prosedürleri, invaziv , minimal invaziv veya noninvaziv olmalarına bağlı olarak olumsuz etkilere de sahip olabilir . Örneğin, radyokontrast maddelere karşı alerjik reaksiyonlar sıklıkla meydana gelir ve kolonoskopi bağırsak duvarının delinmesine neden olabilir .

İlaçlar

Olumsuz etkiler, birçok müdahalenin bir yan etkisi veya yan etkisi olarak ortaya çıkabilir, ancak kendi kendine ilaç yoluyla daha geniş ve bazen kontrol edilemeyen kullanımı nedeniyle farmakolojide özellikle önemlidir . Dolayısıyla sorumlu ilaç kullanımı burada önemli bir konu haline geliyor. İlaçların terapötik etkileri gibi yan etkiler, hedef organlardaki dozajın veya ilaç seviyelerinin bir fonksiyonudur , bu nedenle dikkatli ve kesin farmakokinetik , organizmadaki ilaç seviyelerinin sonraki zamanın fonksiyonunda değişmesi yoluyla önlenebilir veya azaltılabilirler. Yönetim.

Olumsuz etkiler ilaç etkileşiminden de kaynaklanabilir . Bu genellikle hastalar, bitkisel ve diyet takviyeleri de dahil olmak üzere aldıkları tüm ilaçlar hakkında doktorlarını ve eczacılarını bilgilendirmediğinde ortaya çıkar. Yeni ilaç, agonistik veya antagonistik olarak etkileşime girebilir (amaçlanan terapötik etkiyi güçlendirebilir veya azaltabilir), dünya çapında önemli morbidite ve mortaliteye neden olabilir . İlaç-ilaç ve gıda-ilaç etkileşimleri meydana gelebilir ve alternatif tıpta kullanılan "doğal ilaçlar" olarak adlandırılanlar tehlikeli yan etkilere sahip olabilir. Örneğin, hafif depresyon tedavisinde kullanılan bir fitoterapötik olan sarı kantaron ( Hypericum perforatum ) ekstraktlarının birçok ilacın metabolizmasından ve ortadan kaldırılmasından sorumlu sitokrom P450 enzimlerinde artışa neden olduğu bilinmektedir , bu nedenle onu alan hastaların kanser kemoterapötik ilaçlar, HIV için proteaz inhibitörleri ve hormonal kontraseptifler gibi başka amaçlar için aldıkları ilaçların kan seviyelerinde azalma .

İlaç güvenliği ile ilgili bilimsel faaliyet alanı giderek daha fazla hükümet tarafından düzenlenmektedir ve ilaç üreticilerinin yanı sıra halk için de büyük bir endişe kaynağıdır . Olumsuz ve nonadverse etkiler arasındaki ayrım yeni bir ilaç geliştirdi ve daha önce test edilir önemli bir girişimdir pazarlama onu. Bu, olumsuz olmayan etki seviyesini (NOAEL) belirlemek için toksisite çalışmalarında yapılır . Bu çalışmalar, insan testlerinde (faz I) kullanılacak dozajı tanımlamak ve ayrıca izin verilen maksimum günlük alımı hesaplamak için kullanılır. Klinik deneylerdeki yetersiz hasta sayısı veya kısa süre gibi kusurlar , bazen fenfluramin ( fen-fen olayı olarak adlandırılır ), talidomid ve daha yakın zamanda serivastatin (Baycol, Lipobay ) gibi halk sağlığı felaketlerine yol açar. ) ve rofecoxib (Vioxx), teratojenez , pulmoner hipertansiyon , felç , kalp hastalığı , nöropati ve önemli sayıda ölüm gibi ciddi yan etkilerin gözlendiği, ilacın piyasadan zorla veya gönüllü olarak çekilmesine neden oldu .

Çoğu ilacın, devam eden kullanımı ekarte etmeyen geniş bir şiddetli olmayan veya hafif yan etkiler listesi vardır. Bireysel duyarlılığa göre çok değişken bir insidansa sahip olan bu etkiler arasında mide bulantısı , baş dönmesi , ishal , halsizlik , kusma , baş ağrısı , dermatit , ağız kuruluğu vb. yer alır. Bunlar, tüm kullanıcılar için geçerli olmadığı için bir tür yalancı alerjik reaksiyon olarak kabul edilebilir. bu etkileri deneyimleyin; birçok kullanıcı hiçbirini deneyimlemez.

Demansta Komorbid Sağlık Durumları için İlaç Uygunluğu Aracı ( MATCH-D ), demansı olan kişilerin yan etkiler yaşama olasılığının daha yüksek olduğu ve semptomları güvenilir bir şekilde bildirme olasılıklarının daha düşük olduğu konusunda uyarır.

İlaçlar yan etkiler içerir, bu nedenle reklamlar veya reklamlar, ilacı aldıktan sonra istenmeyen semptomlar hakkında birçok sorumluluk reddi beyanında bulunur.

Spesifik ilaçlarla ilgili örnekler

tartışmalar

Bazen, varsayılan tıbbi yan etkiler tartışmalı olarak kabul edilir ve toplumda ateşli tartışmalara ve ilaç üreticilerine karşı davalara yol açar . Bir örnek olarak olsun, son konudur otizm bağlantılıydı MMR aşısı ile (ya da tiyomersal , bir cıva bazı kullanılan koruyucu bazlı aşılar ). Birkaç büyük çalışmada hiçbir bağlantı bulunmadı ve on yıl önce timerosalin aşılardan çıkarılmasına rağmen, otizm oranı, etken madde olsaydı beklendiği gibi azalmadı.

Başka bir örnek, henüz kesin olarak kanıtlanmamış bağışıklık sistemine zarar iddiaları nedeniyle jel bazlı implant üreticilerine karşı yüz binlerce davaya yol açan silikon meme implantlarının potansiyel olumsuz etkileridir .

Milyonlarca kullanıcıyı etkileyebilecek hormonal kontrasepsiyon ve hormon replasman tedavisi gibi yaygın olarak kullanılan ilaçların halk sağlığı üzerindeki son derece yüksek etkisi nedeniyle , meme kanseri gibi şiddetli bir yapıya sahip yan etkilerin marjinal olasılıkları bile , halkın ölüme yol açmasına neden olmuştur. Yararları istatistiksel riskleri büyük ölçüde aşsa da, tıbbi tedavideki çığlıklar ve değişiklikler.

Ayrıca bakınız

Referanslar

Dış bağlantılar

sınıflandırma