Klinik çalışma tasarımı - Clinical study design

Klinik çalışma tasarımı , insanları içeren tıbbi, klinik ve diğer araştırma türlerinde (örn. epidemiyolojik) gözlemsel çalışmaların yanı sıra deneme ve deneylerin formülasyonudur . Bir klinik çalışmanın amacı, geliştirilmekte olan ancak potansiyel olarak henüz bir sağlık kuruluşu tarafından onaylanmamış bir araştırma ürünü (IMP) veya prosedürün veya yeni ilaç veya cihazın güvenliğini, etkililiğini ve/veya etki mekanizmasını değerlendirmektir. yetkili makam (örneğin Gıda ve İlaç İdaresi ). Halihazırda onaylanmış, ancak tipik olarak uzun vadeli etkiler veya maliyet etkinliği açısından hala daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bir ilacı, cihazı veya prosedürü araştırmak da olabilir.

Buradaki düşüncelerin bazıları, daha genel deney tasarımı konusu altında paylaşılmıştır, ancak özellikle hasta gizliliği ve etik ile ilgili başkaları da olabilir.

Klinik çalışmalar için tasarım türlerinin ana hatları

Tedavi çalışmaları

Gözlemsel çalışmalar

1. Tanımlayıcı

2. Analitik

Önemli hususlar

Bir çalışma tasarımı seçerken, birçok faktör dikkate alınmalıdır. Farklı çalışma türleri, farklı önyargı türlerine tabidir. Örneğin, deneklerin risk faktörlerine maruz kalmalarını hatırlamalarının istendiği kesitsel veya vaka kontrol çalışmalarında hatırlama yanlılığının ortaya çıkması muhtemeldir. İlgili duruma (örneğin meme kanseri) sahip olan denekler, bu duruma sahip olmayan deneklere göre maruz kaldıkları ilgili maruziyetleri (örneğin hormon replasman tedavisi) hatırlama olasılıkları daha yüksek olabilir.

Ekolojik safsata bireyler hakkında sonuçlar gruplandırılmış veriler üzerinde yapılan analizler çekildikten sonra ortaya çıkabilir. Bu tür bir analizin doğası, değişkenler arasındaki ilişkinin derecesini olduğundan fazla tahmin etme eğilimindedir.

Mevsimsel çalışmalar

Çalışmaların mevsimsel endikasyonlarda (alerjiler, Mevsimsel Duygudurum Bozukluğu , grip ve diğerleri gibi) yürütülmesi , hastaların hızlı bir şekilde kaydedilmesi gerektiğinden denemeyi karmaşıklaştırabilir. Ek olarak, mevsimsel değişiklikler ve hava durumu modelleri mevsimsel bir çalışmayı etkileyebilir.

Diğer terimler

  • Terimi, geriye dönük bir çalışma bazen başka terim olarak kullanılır vaka kontrol çalışması . Bununla birlikte, "geriye dönük çalışma" teriminin bu kullanımı yanıltıcıdır ve vaka-kontrol çalışmalarının yanı sıra diğer araştırma tasarımları da yönelim açısından geriye dönük olduğundan kaçınılmalıdır.
  • Üstünlük denemeleri , bir tedavinin belirli bir referans tedaviden daha etkili olduğunu göstermek için tasarlanmıştır. Bu tür bir çalışma tasarımı genellikle bir tedavinin etkinliğini plaseboya veya şu anda mevcut olan en iyi tedaviye kıyasla test etmek için kullanılır.
  • Aşağılık olmayan denemeler , bir tedavinin belirli bir referans tedaviden en azından kayda değer ölçüde daha az etkili olmadığını göstermek için tasarlanmıştır. Bu tür bir çalışma tasarımı, yeni tedavinin referans tedaviden daha ucuz, daha güvenli veya daha uygun olduğu ve bu nedenle kayda değer ölçüde daha az etkili olmasa bile tercih edilebileceği durumlarda, yeni bir tedaviyi yerleşik bir tıbbi bakım standardı ile karşılaştırırken sıklıkla kullanılır .
  • Denklik denemeleri , iki tedavinin eşit derecede etkili olduğunu göstermek için tasarlanmıştır.
  • "Paralel gruplar" kullanıldığında, her hasta bir tedavi alır; Bir " çapraz çalışmada ", her hasta birkaç tedaviyi ancak farklı sırayla alır.
  • Bir uzunlamasına bir çalışma değerlendirir, zaman içinde iki ya da daha fazla nokta üzerinde giren araştırma; aksine, kesitsel bir çalışma , araştırma konularını zaman içinde yalnızca bir noktada değerlendirir (bu nedenle vaka kontrol, kohort ve randomize çalışmalar kesitsel değildir ).

Ayrıca bakınız

Referanslar

Dış bağlantılar