Geçici analizi - Interim analysis

Gelen klinik çalışmalarda ve diğer bilimsel çalışmalar, bir ara analiz veri toplama tamamlanmadan önce yapılır verilerin analizidir. Hastaların bu kayıt zamanında sendeledi devamlı bir süreçtir yapılan klinik çalışmalar sıradışı. Bu tedavi özellikle yararlı veya çalışma-oluyor ise eşzamanlı plasebo grubuna göre zararlı ise, araştırmacıların elinde ve önceki çalışma sonlandırma kasıtlı dikkate yapmak verileri kullanarak bu farkı değerlendirmek için etik mecbur olduğu anlamına gelir daha planlı.

İstatistiksel yöntemler

Bir ara analiz tedavi grupları arasında büyük farklılıklar olduğu ortaya çıkarsa birçok klinik denemelerin tasarım erken durdurma için bazı strateji içerir. Tasarruf zaman ve kaynak ek olarak, bu tür bir tasarım özelliği alt tedaviye çalışma katılımcıların poz azaltabilir. Veri biriktirmeye tekrarlanan anlamlılık testleri yapılır Ancak, olağan hipotez test prosedürünün bazı ayar genel anlamlılık düzeyini korumak için yapılmalıdır. Pocock'ın ve O'Brien ve Fleming tarif edilen yöntemler, diğerlerinin arasında, bir grup popüler uygulamaları vardır , ardışık test klinik çalışmalar için. Bazen geçici analizler eşit takvim zaman ya verilerinden gelen bilgi açısından aralıklı, ancak bu varsayım plansız veya eşit olmayan aralıklı analizler için rahatlamasına olanak edilebilir.

Örnek

İkinci Çokmerkezli Otomatik Defibrilatör İmplantasyon Çalışması (MADIT II) iyi yardımcı bir yararlanacak koroner kalp hastalığı olan hastaları belirlemek amacıyla yapılan ICD . MADIT II yönetim ve aritmi hastalarının klinik tedavisini geliştirmek için ICD'lerin kullanılmasını içeren bir dizi denemeden sonuncusu. Vücuda Yerleştirilebilir Defibrilatörlerin karşı Antiaritmikler (AVID) antiaritmik ilaç tedavisinin (ile Deneme karşılaştırıldığında ICD'ler amiodaron veya sotalol yaşamı tehdit eden ventriküler aritmi hayatta kalan hastalarda, ağırlıklı olarak eski). Ara analiz ICD tedavisi atanan hastalarda tüm nedenlere bağlı ölüm önemli (% 31) azalma gösterdi 1.232 hastanın dahil sonra MADIT II çalışması sona erdirildi.

Referanslar

  1. ^ Armitage, P .; McPherson, CK; Rowe, BC (1969). "Verileri Biriken tekrarlanan Önemi Testleri". Kraliyet İstatistik Derneği, Seri A Journal of . 132 : 235-244. JSTOR  2343787 .
  2. ^ McPherson, CK; Armitage, P. (1971). "Verileri Biriken tekrarlanan Önemi Testleri". Kraliyet İstatistik Derneği, Seri A Journal of . 134 : 15-26. doi : 10,2307 / 2343971 .
  3. ^ Pocock, SJ (1977). "Klinik çalışmalarda tasarım ve analizinde Grup sıralı yöntemler". Biometrika . 64 : 191-199. doi : 10,2307 / 2335684 .
  4. ^ Pocock'un, SJ (1982). "Tesadüf Klinik denemeler için Ara Analizler: Grup Ardışık Yaklaşım". Biyometrik . 38 : 153-162. doi : 10,2307 / 2530298 . PMID  7082757 .
  5. ^ O'Brien, PC; Fleming, TR (1979). "Klinik Çalışmalar için bir Çoklu Test Prosedürü". Biyometrik . 35 : 549-556. doi : 10,2307 / 2530245 . PMID  497.341 .
  6. ^ Lan, KG; Demets DL (1983). "Klinik deneyler için Ayrık sıralı sınırlar". Biometrika . 70 : 659-663. doi : 10,1093 / Biomet / 70.3.659 . JSTOR  2336502 .
  7. ^ Tang, Z. "Optimal yararsızlık geçici tasarım: etkinlik bitiş noktasına zamanla başarı yaklaşımının bir öngörü olasılık" . Biyofarmasötik İstatistik Dergisi 2015, 25 (6), 1312-1319 . doi : 10,1080 / 10543406.2014.983646 .
  8. ^ Tang, Z. "Savunma etkinlik Geçici Tasarım: başarı olasılığını kullanarak dinamik fayda / risk oranı görünümü" . Biyofarmasötik İstatistik, 2016 Dergisi, . doi : 10,1080 / 10543406.2016.1198370 .
  9. ^ Jennison Christopher; Turnbull, Bruce C (1999). Klinik Denemeler Uygulamaları ile Grup Sıralı Yöntemleri . Boca Raton, Florida: Chapman & Hall / CRC. ISBN  0-8493-0316-8 .
  10. ^ Chin, Richard (2012). Adaptif ve Esnek Klinik Deneyler . Boca Raton, Florida: Chapman & Hall / CRC. ISBN  978-1-4398-3832-7 .
  11. ^ Chow, Shein-Chow; Chang, Mark (2012). Klinik Denemeler uyarlanabilir Tasarım Yöntemleri (2 ed.). Boca Raton, Florida: Chapman & Hall / CRC. ISBN  978-1-4398-3987-4 .
  12. ^ Moss AJ , Zareba W Hall WJ Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP Higgins SL, Kahverengi MW, Andrews ML (2002). "Miyokard İnfarktüsü ve Azaltılmış Ejeksiyon Fraksiyonu ile Hastalarda bir Defibrilatör profilaktik İmplantasyon". New England Tıp Dergisi . 346 (12): 877-83. doi : 10,1056 / NEJMoa013474 . PMID  11907286 .