Granülasyon - Granulation
Granül oluşturan işlemidir taneler veya granüller bir mesafede toz ya da katı maddenin bir üretim tanecikli malzemenin . Kimya ve ilaç endüstrilerinde çeşitli teknolojik işlemlerde uygulanmaktadır. Tipik olarak granülasyon, ince partiküllerin daha büyük granüller halinde toplanmasını içerir , tipik olarak sonraki kullanımlarına bağlı olarak 0.2 ve 4.0 mm arasında bir boyut aralığı vardır. Daha az yaygın olarak, katı malzemenin daha ince granüller veya peletler halinde parçalanmasını veya öğütülmesini içerir.
Tozdan
Granülasyon işlemi, bir veya daha fazla toz partikülünü birleştirir ve tabletlemenin gerekli sınırlar içinde olmasına izin verecek bir granül oluşturur. Aralarında bağlar oluşturarak parçacıkları bir araya toplama işlemidir. Bağlar, sıkıştırma yoluyla veya bir bağlayıcı ajan kullanılarak oluşturulur. Granülasyon, ilaç endüstrisinde tablet ve pelet üretiminde yaygın olarak kullanılmaktadır . Bu şekilde öngörülebilir ve tekrarlanabilir süreç mümkündür ve tutarlı kalitede granüller üretilebilir.
Granülasyon, çeşitli nedenlerle gerçekleştirilir, bunlardan biri , toz karışımı bileşenlerinin ayrışmasını önlemek içindir . Ayrılma, karışımın bileşenlerinin boyut veya yoğunluğundaki farklılıklardan kaynaklanmaktadır. Normal olarak, daha küçük ve / veya daha yoğun parçacıklar, daha büyük ve / veya daha az yoğun olanlar üstte olacak şekilde kabın tabanında yoğunlaşma eğilimindedir. İdeal bir granülasyon, karışımın tüm bileşenlerini her bir granülde doğru oranda içerecek ve granüllerin ayrılması meydana gelmeyecektir.
Küçük boyutları, düzensiz şekilleri veya yüzey özellikleri nedeniyle birçok toz koheziftir ve iyi akmaz. Böyle bir kohezif sistemden üretilen granüller daha büyük ve daha eşdiyametrik (kabaca küresel) olacaktır, her iki faktör de geliştirilmiş akış özelliklerine katkıda bulunur.
Karışıma kolayca sıkıştırılabilen bir yapışkan dahil edilse bile bazı tozların sıkıştırılması zordur, ancak aynı tozların granülleri genellikle daha kolay sıkıştırılır. Bu, yapışkanın granül içindeki dağılımı ile ilişkilidir ve granülü üretmek için kullanılan yöntemin bir fonksiyonudur.
İtibaren tabletler yapmak için olan, örneğin, toz şeker karşı pudra şekeri , toz haline getirilmiş şeker kompres kolay olacaktır bir tablet ve toz şeker içine kompres zor olacaktır. Pudra şekerinin küçük parçacıkları zayıf akış ve sıkıştırma özelliklerine sahiptir. Bu küçük parçacıkların, değerli bir tablet yapmak için uzun bir süre boyunca çok yavaş bir şekilde sıkıştırılması gerekecekti. Pudra şekeri granüle edilmedikçe, tek tip içerik veya tutarlı sertlik gibi iyi tablet özelliklerine sahip bir tablet haline verimli bir şekilde yapılamaz.
İki tür granülasyon teknolojisi kullanılmaktadır: ıslak granülasyon ve kuru granülasyon.
Islak granülasyon
Islak granülasyonda granüller, bir pervane (yüksek kesmeli bir granülatörde), vidalar (ikiz vidalı bir granülatörde) veya havanın ( akışkan yatak içinde) etkisi altındaki bir toz yatağına granülasyon sıvısının eklenmesiyle oluşturulur granülatör). Formülasyon içindeki bileşenlerin ıslanmasıyla birlikte sistemde ortaya çıkan çalkalama, ıslak granüller üretmek için birincil toz partiküllerinin toplanmasına neden olur. Granülasyon sıvısı ( akışkan ), kurutularak çıkarılabilmesi için uçucu olması gereken ve amaçlanan uygulamaya bağlı olarak toksik olmayan bir çözücü veya taşıyıcı malzeme içerir . Tipik sıvılar, tek başına veya kombinasyon halinde su , etanol ve izopropanolü içerir . Sıvı çözelti, su bazlı veya solvent bazlı olabilir. Sulu çözeltiler, diğer çözücülere göre başa çıkmanın daha güvenli olma avantajına sahiptir.
Tozlara karışan su, onları birbirine kilitleyecek kadar güçlü olan toz parçacıkları arasında bağlar oluşturabilir. Bununla birlikte, su kuruduktan sonra tozlar dağılabilir. Bu nedenle su, bir bağ oluşturacak ve tutacak kadar güçlü olmayabilir. Sıvı kullanımı ile partiküllerin birbirine bağlanması, daha kalıcı bağlanma sağlanana kadar kılcal ve tutunma kuvvetlerinin bir kombinasyonudur.
Granüllerdeki sıvı doygunluk durumları mevcut olabilir; Sarkık durum, moleküllerin temas noktalarında sıvı köprülerle bir arada tutulmasıdır. Kılcal durum, granül tamamen doyduğunda meydana gelir. Yüzey sıvısı tekrar gözeneklere doğru çekilirken tüm boşlukları sıvıyla doldurmak. Boşlukların sıvı ile tam olarak doymamış olduğu yerlerde sarkaç ve kılcal damarları birbirine bağlayan füniküler durum değişikliği. Sıvı, yuvarlanan bir tamburda sıkıntıya giren parçacıklara bağlanmaya yardımcı olur. Bu tür durumlarda, bir bağlayıcı (farmasötik yapıştırıcı) içeren bir sıvı çözelti gereklidir. Bir polivinil pirolidon (PVP) olan povidon , en yaygın kullanılan farmasötik bağlayıcılardan biridir. PVP, su veya çözücü içinde çözülür ve işleme eklenir. PVP ve bir çözücü / su tozlarla karıştırıldığında, PVP işlem sırasında tozlarla bir bağ oluşturur ve çözücü / su buharlaşır (kurur). Çözücü / su kurutulduktan ve tozlar daha yoğun bir şekilde tutulan bir kütle oluşturduktan sonra, granülasyon öğütülür . Bu işlem, granül oluşumuna neden olur.
İşlem, tozların özelliklerine, tablet yapımının nihai amacına ve mevcut ekipmana bağlı olarak çok basit veya çok karmaşık olabilir. Geleneksel ıslak granülasyon yönteminde ıslak kütle, daha sonra kurutulan ıslak granüller üretmek için bir elekten geçirilir.
Islak granülasyon, geleneksel olarak farmasötik üretiminde bir toplu işlemdir , ancak parti tipi ıslak granülasyonların, gelecekte farmasötik endüstrisinde giderek daha fazla sürekli ıslak granülasyonla değiştirileceği öngörülmektedir. Toplu işten sürekli teknolojilere geçiş, Gıda ve İlaç İdaresi tarafından önerildi . Bu sürekli ıslak granülasyon teknolojisi, içine katı malzemelerin ve suyun çeşitli kısımlardan beslenebildiği çift vidalı bir ekstrüder üzerinde gerçekleştirilebilir . Ekstrüderde, özellikle yoğurma elemanlarında vidaların birbirine geçmesi nedeniyle malzemeler karıştırılır ve granül haline getirilir.
Kuru granülasyon
Kuru granülasyon işlemi, sıvı çözelti olmadan granüller oluşturmak için kullanılır çünkü granüle edilen ürün neme ve ısıya duyarlı olabilir. Nemsiz granüllerin oluşturulması, tozların sıkıştırılmasını ve yoğunlaştırılmasını gerektirir. Bu işlemde, birincil toz parçacıkları yüksek basınç altında toplanır. Kuru granülasyon için bir sallanan granülatör veya bir silindir sıkıştırıcı kullanılabilir.
Kuru granülasyon iki işlem altında gerçekleştirilebilir; ya bir ağır hizmet tabletleme presinde büyük bir tablet (sümüklü böcek) üretilir ya da toz, sürekli bir malzeme tabakası veya şeridi üretmek için iki zıt yönde dönen silindir arasında sıkıştırılır.
Kuru granülasyon için bir tablet presi kullanıldığında, tozlar, ürünü kalıp boşluğuna muntazam bir şekilde beslemek için yeterli doğal akışa sahip olmayabilir , bu da değişen yoğunluklara neden olur. Silindir sıkıştırıcı (öğütücü-sıkıştırıcı), tozu tutarlı bir şekilde iki basınç silindiri arasında eşit şekilde dağıtacak bir burgu besleme sistemi kullanır . Tozlar, bu merdaneler arasında bir şerit veya küçük topaklar halinde sıkıştırılır ve düşük kesmeli bir değirmende öğütülür. Ürün uygun şekilde sıkıştırıldığında, tablet sıkıştırmadan önce bir öğütücüden ve son karışımdan geçirilebilir.
Tipik silindir sıkıştırma işlemleri aşağıdaki adımlardan oluşur: toz halindeki malzemeyi, normalde bir vidalı besleyici ile sıkıştırma alanına, sıkıştırılmış tozu, uygulanan kuvvetlerle iki ters yönde dönen silindir arasında taşıma, öğütme sonucu kompakt ila istenen parçacık boyutu dağılımı. Silindirle sıkıştırılmış parçacık, keskin kenarlı profillerle tipik olarak yoğundur.
Katılardan
Olarak plastik geri dönüşüm , granülasyon plastik parçalama işlemi daha sonra tekrar kullanım için uygun olan yassı parçalar veya topaklar haline geri dönüştürülmesi nesneleri olan plastik ekstrüzyon . İlk aşamada, geri dönüştürülecek plastik nesneler, çeşitli kesme sistemlerinden birini kullanarak malzemeyi sürekli olarak kesen elektrik motorlu bir kesme odasına beslenir. Bazı sistemler makas benzeri kesme hareketi, şerit veya V tipi rotor sarmal rotor veya uçucu bıçaklar kullanır. Malzeme, bir ağ elekten düşecek kadar ince hale gelene kadar tüm küçük pullar halinde öğütülür. Islak granülasyon hatlarında, döküntü ve pislikleri gidermek için kesme haznesine sürekli olarak su püskürtülür ve çelik bıçakların yağlayıcı görevi görür; kuru granülasyon hatlarında su mevcut değildir, ancak bu tür bir teknoloji genellikle ıslak teknolojiden daha düşük kalitede çıktı üretir. İşlem nispeten basit olsa da, sürtünmeden kaynaklanan yüksek sıcaklıklar malzemeye zarar verebileceğinden ve plastisitesini etkileyebileceğinden dikkatli bir şekilde parametrelendirilmelidir. Makas bıçaklarının düzenli bakımı ve keskinleştirilmesinin yanı sıra olası tıkanma ve sıkışma nedeniyle sürecin yakından izlenmesi de önemlidir.
Çoğu durumda, granülasyon, plastiklerin yeni ürünlerin üretimi için yeniden kullanılabilmesi için gereken tek adım olabilir. Diğer yandan, yeni veya geri dönüştürülmüş plastik malzeme peletler halinde yeniden biçimlendirilmelidir . Malzeme eritilir ve ince çubuklar halinde ekstrüde edilir, bunlar daha sonra bir su tankında soğutulur ve küçük silindirik peletler halinde ince bir şekilde doğranır.
Ayrıca bakınız
Referanslar
Kaynaklar
- Handbook of Pharmaceutical Granulation - 3rd Edition, Editor - Dilip M. Parikh
- Eczacılık - Dozaj formu tasarımı bilimi - ME Aulton 2. EDT
- Farmasötik dozaj formları ve ilaç dağıtım sistemi - Loyd V. Allen, Nicholas G. Popovich & Howard C.Ansel 8th EDT
- Lachman leon, Endüstriyel eczane, özel Hint baskısı, CBS yayıncıları
Dış bağlantılar
- Granülasyon Süreci 101: Tablet Yapımı İçin Temel Teknolojiler , Michael D.Tousey