Elektronik hasta tarafından bildirilen sonuç - Electronic patient-reported outcome
Bir elektronik hasta tarafından bildirilen sonuçlar ( ePRO ) a, hastanın bildirdiği sonuç elektronik yöntemlerle toplanmaktadır. ePRO yöntemleri en yaygın olarak klinik deneylerde kullanılır, ancak sağlık hizmetlerinde başka yerlerde de kullanılırlar. Düzenleyici sürecin bir işlevi olarak, ePRO anketlerinin çoğu dilsel doğrulama sürecinden geçer. Veriler bir klinik araştırma için yakalandığında, veriler bir Elektronik Kaynak Verisi biçimi olarak kabul edilir.
yöntemler
Şu anda ePRO için kullanılan iki ana yöntem bilgisayarlar/Akıllı telefonlar ve telefon sistemleridir.
Bilgisayarlar genellikle giyilebilir cihazlardan elde taşınan cihazlara ve akıllı telefonlardan iPad'lere ve diğer Tablet bilgisayarlara kadar uzanan dokunmatik ekranlı cihazlardır. Daha küçük cihazlar genellikle günlük olarak semptom raporlaması için kullanılmak üzere tasarlanmış elektronik günlükler olarak kullanılır. Daha büyük cihazlar genellikle klinik ortamında kullanılır. Bilgisayarlar genellikle özel ePRO uygulamaları çalıştırır - ePRO için web kullanımı henüz yaygın değildir. Tipik olarak, ekranda bir dizi olası yanıt seçeneğiyle birlikte tek bir soru sunulur. Kullanıcı, parmak veya ekran kalemi ile uygun yanıta dokunur, ardından sonraki sorulara geçer.
Telefonlar normalde etkileşimli bir sesli yanıt sistemi ( IVR ) kullanır. Kullanıcı özel bir telefon hattını arar ve soruyu ve olası yanıtları ayrıntılandıran sözlü bir komut dosyası duyar. Her yanıt seçeneğine bir numara verilir ve kullanıcı, seçimi kaydetmek için telefon tuş takımındaki ilgili sayı tuşuna basar. IVR sistemleri, örneğin evden telefon eden hasta ile günlükler için daha sık kullanılır, ancak bir klinik ortamında kullanılabilirler.
Ayrıca, ePRO veri toplama cihazları olarak kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış bir dizi özel cihaz da bulunmaktadır.
elektronik günlükler
Günlükler, örneğin bir durumun ciddiyetinde dalgalanmalar olduğunda, belirli bir süre boyunca sık değerlendirmeler elde etmek istendiğinde kullanılır. Bu gibi durumlarda, belirli bir süre boyunca şiddetin geri çağrılmasının doğru olması olası değildir. Araştırma, bu tür özet hatırlamada önemli bir yanlılık göstermiştir; derecelendirmeler, derecelendirmeyi yaparken hastanın nasıl hissettiğinden ve değerlendirme aralığı sırasında ortalama şiddetten ziyade maksimum ciddiyetten gereğinden fazla etkilenir. Günlükler bu sorunun şiddetini anlık olarak kaydederek ("Şu anda ağrınız ne kadar kötü?") veya kısa süreler boyunca hatırlayarak ("Bugün ağrınız ne kadar kötüydü?") aşabilir. Ancak, günlük verileri kağıt üzerinde toplandığında, derecelendirmelerin gerçekte ne zaman yapıldığı bilinmiyor ve uyumun oldukça zayıf olabileceğine dair kanıtlar var. Bir çalışmada hastalara, açıldığında gizlice kaydeden aletli bir kağıt günlük verildi. Çalışma, sık sık "doldurma" vakalarını, bir grup girdiyi bir süre sonra, genellikle günler sonra doldurduğunu ve hatta bazı durumlarda "ileriden doldurma", girişleri zamanından önce tamamladığını gösterdi.
Elektronik günlükler, tüm girişlere otomatik olarak zaman damgası koyar ve yalnızca belirli zaman aralıklarında girişe izin verecek şekilde ayarlanabilir. Bu, uyumluluğu artırır ve gerçek uyumluluğun belgelenebilmesini sağlar. ePRO verileri düzenleyici uygulamaları desteklemek için kullanılacaksa, uyumluluğun belgelenmesi önemlidir. ePRO uygulamaları tipik olarak %80'in üzerinde, genellikle %90'ın üzerinde uyumluluk oranlarına ulaşır. Elektronik günlüklerin, yalnızca geçerli, aralık içi girişlerin yapılmasına izin vermeleri açısından da faydaları vardır. PDA'lar gibi cihazlar, giriş zamanı geldiğinde hastalara hatırlatma yapılmasına izin verir. Sistemler genellikle verileri derhal merkezi bir sunucuya aktarır ve hastalara özel geri bildirim verilmesine olanak tanır. Bu aynı zamanda uyumluluğu da iyileştirebilir. Elektronik günlükler ayrıca verilerin manuel olarak düzenlenmesi ve girilmesi, zaman alıcı ve hataya açık süreçler ihtiyacını da ortadan kaldırır.
site tabanlı
ePRO için diğer ana ayar, hastalar planlanan ziyaretleri için geldiklerinde anketlerin doldurulduğu kliniktir. Bu denetimli durumda, uyumluluk daha az sorun teşkil eder. Site tabanlı ePRO'da kullanılan anketler, günlüklerde kullanılanlardan genellikle daha uzun ve daha karmaşıktır , örneğin bazı ayrıntılı olarak yaşam kalitesini ve günlük yaşam aktivitelerini değerlendirir . Bunlar daha çok dallanma mantığını içerir ("EVET ise bir sonraki soruya devam edin, HAYIR ise 34. soruya gidin"). Bu tür dallanma mantığı, ePRO uygulaması tarafından otomatik olarak işlenebilir ve hastanın dallanmanın gerçekleştiğini bilmesi bile çoğu zaman gerekli değildir. Bu, hastanın kullanımını kolaylaştırır.
Elektronik günlüklerde olduğu gibi, aralık dışı veya tutarsız girişlerin önlenmesi ve manuel düzenleme ve veri girişinin ortadan kaldırılması, site tabanlı ePRO'nun önemli özellikleridir. Bir anketteki eksik veriler azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir ve bu, eksik veriler anket verilerinde çok önemli bir kalite sorunu olarak tanımlandığından önemlidir.
Hasta kabul edilebilirliği
ePRO'nun ilk yıllarından itibaren tüm hastaların bilgisayar teknolojisiyle baş edip edemeyeceği konusunda endişeler vardı. Bu önemlidir, çünkü önemli sayıda hasta, bilgisayarlardan hoşlanmadığı için klinik deneylere katılmayı reddediyorsa, çalışma popülasyonunda yanlılık olacaktır. En eski ePRO çalışmalarından biri hasta verilerini toplamak için bir LINC-2 mini bilgisayar kullandı. Hastaların çoğunluğu bilgisayardan veri toplamayı tercih etti. Daha sonraki birçok çalışmada da benzer bulgular bildirilmiştir.
Yaşlı hastaların ve bilgisayara aşina olmayanların daha fazla sorun yaşaması beklenebilir. Ancak bu gruplar aynı zamanda ePRO'nun yüksek oranda kabul gördüğünü de gösteriyor ve yine sıklıkla kağıda tercih ediyor. Bu nedenle, ePRO çalışmalarında temsili hasta örneklerinin alınmasında büyük bir engel yok gibi görünüyor.
Geçerlilik ve eşdeğerlik
Bir ePRO cihazının geçerliliğinin belirlenmesi, prensipte kağıt gibi diğer yöntemlerden farklı değildir. Bununla birlikte, mevcut kullanımdaki araçların çoğu kağıt formda doğrulanmıştır ve (1) kağıt verinin elektronik versiyonun geçerliliğini belirlemek için kullanılıp kullanılamayacağını ve (2) kağıt ve elektronik versiyonlardan elde edilen verilerin kullanılabilir olup olmadığını sormamız gerekir. birbirinin yerine kullanılabilir.
Uluslararası Farmakoekonomi ve Sonuç Araştırmaları Derneği (ISPOR), uygulama modları arasında denklik oluşturmaya yönelik kılavuzlar yayınlamıştır. Yaklaşımları hiyerarşiktir ve kağıttan elektronik formata geçiş sürecinde yapılan değişikliğin derecesine bağlıdır. Üç seviye önerilir. En az değişikliğin yapıldığı en alt düzeyde, hastaların ePRO ve kağıdı aynı şekilde yorumlayıp yorumlamadığının bir kontrolü olarak bilişsel görüşme yapılması yeterlidir. Bu seviye, hem önemsiz değişiklikleri (bir yanıt seçeneğini daire içine almak yerine dokunun) hem de literatürdeki ampirik bulgularla desteklenen değişiklikleri içerir. İkinci düzeyde, iki moddan elde edilen puanları karşılaştıran denklik çalışmaları yapılmalıdır. Çoğu değişikliğin meydana geldiği üçüncü seviyede, ePRO aracı yeni bir araç olarak ele alınmalı ve eksiksiz psikometrik doğrulama yapılmalıdır.
Kağıt ve ePRO yöntemlerinin genel denkliğini destekleyen çok sayıda kanıt vardır. Gwaltney ve arkadaşları, 278 ölçeği değerlendiren 46 çalışmayı dahil ettikleri bir meta-analiz bildirdiler. Kağıt ve ePRO arasında iyi bir anlaşma olduğu ve sistematik yanlılığa dair hiçbir kanıt olmadığı sonucuna vardılar. Bu genel bulgu, elbette, herhangi bir spesifik göçün eşdeğerliğe yol açacağını garanti etmez ve her vakanın gözden geçirilmesi ve belgelenmesi gerekir.
Bir ePRO önlemini önceden var olan bir kağıt versiyonuna göre doğrulamak her zaman gerekli değildir. Bazı durumlarda, bir araç elektronik biçimde en baştan geliştirilebilir ve doğrulanabilir. Daha yaygın olarak, belki de, PROMIS (Hasta Tarafından Raporlanan Sonuçlar Ölçüm Bilgi Sistemi) girişiminde olduğu gibi, kağıt ve elektronik kullanım için paralel olarak yeni araçlar geliştirilecektir.
Her hedef dil popülasyonu boyunca geçerlilik standartları korunmalıdır. Bir ePRO aracının çevrilmiş sürümlerinde gelişim standartlarının tutarlı olmasını sağlamak için, çevrilen araç , ön çevirinin çeşitli hedef popülasyonlar arasındaki kültürel ve dilsel farklılıkları yansıtacak şekilde uyarlandığı Dilsel doğrulama olarak bilinen bir süreçten geçer . Bu işlem ayrıca, Roman olmayan yazı tiplerinin kullanıldığı dillerde oluşabilecek biçimlendirme hatalarını da hesaba katar.
Uygulamada
Son yıllarda, oküler ağrı için ketorolak , uykusuzluk için eszopiklon , fibromiyalji için milnasipran , menopoz sonrası semptomlar için östradiol / levonorgestrel ve miyelofibroz için ruksolitinib dahil olmak üzere birkaç başarılı düzenleyici onay ePRO verilerini kullanmıştır . Estradiol/levonorgestrel durumunda, bir yıllık klinik denemeden kanama/lekelenme hakkında ayrıntılı ePRO verileri hasta bilgi broşüründe sunulmaktadır.
Klinik deneme kullanımının yanı sıra, düzenli bakımdaki hastaları desteklemek için ePRO yöntemleri kullanılabilir. Bunun bir örneği, elde tutulan günlükler kullanılarak kemoterapi gören hastalardan semptom verilerinin toplanmasıdır. Bu, klinik personelinin ayaktan hastaları izlemesine ve müdahale gerektirebilecek advers reaksiyonların oluşumunu belirlemesine olanak tanır.
Referanslar
daha fazla okuma
- Byrom B, Tiplady B (eds.) ePRO: Hasta Tarafından Raporlanan Veriler için Elektronik Çözümler (2010) Farnham: Gower. ISBN 978-0-566-08771-4 .
- Byrom B, Mühlhausen W Elektronik Hasta Tarafından Raporlanan Sonuç Ölçütleri: Klinik araştırmalar için bir uygulama el kitabı (2018) ISBN 978-1-72028-110-8
- Stone AA, Shiffman S, Atienza AA, Nebeling L (ed.) Gerçek Zamanlı Veri Yakalama Bilimi (2007) Oxford: Oxford University Press. ISBN 978-0-19-517871-5 .