İlaç etiketleme - Drug labelling
İlaç etiketlemesi aynı zamanda reçete etiketlemesi olarak da adlandırılır , herhangi bir ilacın veya herhangi bir kabının üzerinde veya bu tür bir ilaca eşlik eden yazılı, basılı veya grafik bir maddedir. İlaç etiketleri, ilaç içeriklerini tanımlamayı ve uygulama, saklama ve imha için özel talimatları veya uyarıları belirtmeyi amaçlar. 1800'lerden bu yana, adil bir ticaret platformu talebi, toksinlerin tanımlanması ihtiyacı ve halk sağlığı bilinci nedeniyle ilaç etiketleme formatlarını şart koşan mevzuat savunulmuştur. Sağlık sistemindeki, ilaç vakalarındaki ve ticari kullanımdaki farklılıklar, farklı bölgesel veya ulusal ilaç etiketi gereksinimlerine bağlanabilir. İlaç etiketlemesindeki ilerlemeye rağmen, ilaç hataları kısmen istenmeyen ilaç etiketi biçimlendirmesiyle ilişkilidir.
Evrim
Geçmiş geliştirme
ABD'de gıda ve ilaç kalitesine ilişkin ilk düzenlemeler ağırlıklı olarak girişimciler arasındaki adil rekabet tarafından desteklendi ve ilaç etiketlemesi 1966 yılına kadar yasal olarak zorunlu değildi. 1906'da ABD'de Gıda ve İlaç Yasası'nın kabul edilmesi, yanlış etiketlenmiş, lekelenmiş veya bozulmuş yiyecek, içecek ve uyuşturucu. Sherley Değişiklik sonradan ilaç etiketlerinde fabrikasyon tıbbi iddialarını yasaklamak tanıtıldı. 1937'de, 107 kişinin kusurlu Elixir Sulfanilamide reçetesinin bir sonucu olarak talihsizliği, sadece reçeteli ilaçlar gerekliliğini başlattı. Uyuşturucu güvenliği düzenlemelerinin öncülerinden Walter G. Campbell , sahte ilaçlara karşı yasal süreci başlatmış ve 1940 yılında Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) vekilliğini üstlenmiştir . 1950'de ABD Temyiz Mahkemesi'nin bir kararında belirtildiği gibi. ilaç etiketlerinde ilaç endikasyonunun listelenmesi gerekliliği. 1962'de Avrupa'da bir uyuşturucu trajedisi, hamile kadınlara talidomid uygulaması sonucu binlerce kusurlu bebek, ticarileştirmeden önce uyuşturucu güvenlik profili talebini dramatize etti. Binlerce reçeteli ilaç, etkinliğine dair klinik kanıt olmadığı için geri çekildi; ve ilaç etiketlerinin, 1966'daki Adil Paketleme ve Etiketleme Yasasına göre bilinen tıbbi gerçekleri yansıtması gerekiyordu .
Son gelişme
İlaç etiketlemesi, artan klinik kanıt gelişimi sayesinde daha hasta temelli ve birey merkezli hale gelen dinamik değişikliklerden geçmektedir. Şubat 1999'da, ilaç etiketlemesinde popülasyon farmakokinetiğinin (PPK) tanıtılması, yaş, cinsiyet, eşzamanlı ilaç, hastalık durumu vb. ile ilgili olarak doz bireyselleştirmenin önemini ortaya koydu. PPK uygulaması, özellikle dar terapötik indeksli farmakolojik ajanlarda her yerde yaygın hale geldi. antikanser ve anti-enfektif ilaçlar gibi. Aynı yıl, kolay yorumlanabilmesi için reçetesiz satılan (OTC) ilaçlar için standart ilaç etiket formatı kullanıma sunuldu. 2004 yılında, uzun süreli kullanımda artan inme ve kalp krizi riskleri nedeniyle cox-2 inhibitörlerinin kullanımı önerilmez . Bu, ilaç etiketlerine bir önlem bölümünün eklenmesini başlattı.
Fonksiyonlar
İlaç etiketlemesi, yalnızca bilinen bir ilacın aktif bileşenlerinin veya eksipiyanlarının tanımlanmasında değil, aynı zamanda hastalara ilacın güvenliğini ve uygun şekilde uygulanmasını sağlamak için rehberlik sağlanmasında da önemli roller oynar. Hasta adaylarında, ilaç etiketleme, hastaların ilacı optimum düzeyde kullanma ve bilme hakkını tanır. Sağlık pratisyenleri için, reçete ve dağıtımda gerekli olan temel bilgileri sağlar. Örneğin eczacılar, hastaların ilaçla ilgili sorunlarını, beraberindeki ilaç paketlerinden kabul sırasında belirleyebilirler.
Ülkelere veya bölgelere göre gereksinimler
Geçtiğimiz yüzyıllar boyunca, uyuşturucu olayları, sonuçları maliyetli ve ölümcül olabilen kusurlu veya yetersiz ilaç etiketlemesi ile yüksek oranda ilişkilendirilmiştir. Halk sağlığı krizine yanıt olarak ilaç etiketlemesine ilişkin yasal endişeler ortaya çıktı.
Birleşik Devletler
Genel Gereksinimler
Federal Düzenleme Yasasının 21. Başlığında belirtildiği gibi , ilacın yerleşik adı ve her bir bileşenin adı ve miktarı, ilaç etiketinde dikkat çekici bir şekilde belirtilmelidir. Etiket, imalatçının, paketleyicinin veya dağıtıcının adı ve adresi hakkında bilgi içermelidir. Ayrıca, koşullar ve amaçlar, ilaç dozu, zamanlama ve uygulama yolu dahil olmak üzere yeterli kullanım talimatlarını içerecektir. Genel olarak, ilacın son kullanma tarihi gereklidir ve aracı kap ve dış ambalaj üzerinde yer almalıdır. Ek, etiket ifadeleri belirgin ve dikkat çekici bir şekilde görüntülenmelidir. Etiket üzerindeki parti numarası olarak da adlandırılan parti numarası, paketin tam üretim geçmişini oluşturmalıdır.
OTC ilaçları için gereksinimler
Sistemik absorpsiyon için kullanılıyorsa, hamilelik veya emzirme döneminde kullanım hakkında bir uyarı olacaktır. Ayrıca, oral OTC ilaçlarının etiketi sodyum, magnezyum, kalsiyum ve potasyum içeriklerini içermelidir. Klinik farmakolojide uzman olmayabilecek sağlık hizmeti pratisyenlerine, içsel karmaşıklık ve doğruluk ile okunabilir ilaç etkileşimleri sağlanmalıdır.
Reçeteli ilaçlar için gereksinimler
Etiket, önerilen veya normal dozu belirtmelidir. İlaç sülfit içeriyorsa uyarı ifadeleri gereklidir.
Birleşik Krallık
Genel Gereksinimler
2001/83/EEC sayılı Konsey Direktifinin 54. maddesi uyarınca , tam tescilli isim, dozaj formu, uygulama yolu, pozoloji ve ilaç uyarıları, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından düzenlenen tüm ilaç etiketlemelerine dahil edilmelidir. Birleşik Krallık'ta. Bu tür yasal açıklamalara, ek mesajlar veya arka plan grafikleri tarafından kesintiye uğratılmadan daha fazla önem verilmeli, özellikle tam kayıtlı ad, etkili tanımlama için karton sunumlarının en az 3 karşıt olmayan yüzü ile görüntülenmelidir.
OTC ilaçları için gereksinimler
OTC ilaçlarının etiketlenmesi, müşterilerin kendi seçimlerine ilişkin yasal bilgilerin bir parçası olarak kayıtlı endikasyonları içermelidir. Bir ürünün semptomları hafiflettiği durumlarda, "öksürmeyi kes" gibi koşulların tedavisini garanti eden herhangi bir dil kullanılmamalıdır.
Reçeteli ilaçlar için gereksinimler
OTC ilaçlarından farklı olarak, reçeteli ilaçların onaylanmış endikasyonlara atıfta bulunması gerekli değildir.
Hong Kong
Genel Gereksinimler
Yerel mevzuata uygun olarak, bir farmasötik ürün, tescil amacıyla çeşitli etiketleme gerekliliklerini yerine getirmelidir: ürün adı, her bir aktif bileşenin adı ve miktarı, üretimin adı ve adresi, Hong Kong kayıt numarası, parti numarası, son kullanma tarihi varsa tarih ve saklama talimatları. Bazı ilaç sınıflarında ek etiketleme gerekebilir; Örneğin, linsinopril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri "Dikkat. Hamilelikte kontrendikedir" ile belirtilmelidir.
Alt kategori gereksinimleri
Hong Kong'da ilaçlar Zehirsizler , Bölüm II Zehirler , Yalnızca Bölüm 1 Zehirler , Yalnızca Program 1 Zehirler , Program 3 Zehirler , Program 5 Zehirler , Antibiyotikler ve Tehlikeli İlaç olarak sınıflandırılır . İçin Olmayan zehirler ve Bölüm 2 Zehir , doz rejimi, rota ve ürünün uygulama sıklığı İngilizce ve Çince sergilendi edilmelidir. "Denetimli Satış Altındaki İlaç", "Reçeteli İlaç" olarak etiketlenmesi gereken Üçüncü Program Zehir hariç, Bölüm 1 Zehirleri içeren ilaçlarda gösterilmelidir .
İlaç etiketleme ile ilişkili ilaç hataları
.jpg)
Etkili bir ilaç etiketi, etkinlik ve güvenliği göstermelidir. Kusurlu ilaç etiketi bilgisi veya tasarımı, yanlış yorumlamaya ve dolayısıyla ilaç hatalarına yol açabilir.
Standartlaştırılmamış etiket formatı
Özel kliniklerde doktorlar tarafından standartlaştırılmamış etiket formatlarının benimsenmesi nedeniyle, tıp pratisyenleri tarafından ilaç tanımlamasının başarısız olduğu bildirildi. Olayda, sağlık hizmeti sağlayıcıları 4-hidroksiasetanilidin Parasetamol ile aynı olduğunu fark edemedi . Jenerik isimler , marka isimleri ve kimyasal isimlerin karıştırılması nedeniyle bilinmeyen ilaç geçmişi hastanın güvenliğini tehlikeye atabilir. Standartlaştırılmış ilaç etiketlemesi, yalnızca kullanıcılar tarafından etiket okuma alışkanlıklarını beslemekle kalmaz, aynı zamanda hasta güvenliğini de artırır.
İstenmeyen etiket tasarımı
Uygun olmayan bilgi hiyerarşisi, hastaların reçeteyi anlamasını engelleyebilir. Bir çalışma, ilaç hatalarının %33'ünün belirsiz etiketlemeden kaynaklandığını ortaya çıkardı. Bu, özellikle geriatrik, okuma yazma bilmeyen, görme bozukluğu olan veya bilişsel olarak bozulmuş popülasyonda ilaç reçeteleme, dağıtma veya uygulamada ilaç hatalarına yol açabilir ve onları uyumsuzluğa yatkın hale getirebilir.
İlaç etiketleme için önerilen uygulamalar
İlaç etiketlemesinin optimum tasarımı, yoksunluk belirtileri , komplikasyonlar ve talihsizlikler gibi olumsuz olayları ortadan kaldırmaya yardımcı olan temel bir farmakolojik hedeftir . Bu nedenle, ilaç etiketlemesini değiştirmek için birden fazla uygulama önerilir.
uzun adam, yazı
Benzer tescilli ada sahip bazı ilaçlarda hatalar gözden geçirilmiştir. İlaç adının temel bileşenini vurgulamanın Tall Man harfleri veya diğer yolları benimsenerek dağıtım hatası olasılığı azaltılabilir . Örnekler aşağıdaki gibidir
| Sefalosporinler | Uzun Adam Etiketleme |
|---|---|
| sefadroksil | cef ADRO xil |
| sefaleksin | cef ALEX içinde |
| sefazolin | cef azol içinde |
Hızlı Yanıt kodları
Etiketlere Hızlı Yanıt (QR) kodlarının eklenmesine, yalnızca içeriğin ürün özelliklerinin özetiyle uyumlu olması, hastalar için pratik olması ve hastalık bilgileri ve yaşam tarzı değişiklikleri için öneriler gibi tanıtım amaçlı olmaması durumunda izin verilebilir.
Gelecekteki geliştirme
Bir ilacın yarar-risk profili, çalışması farmakogenomik olarak bilinen farklı genom popülasyonlarında değişiklik gösterir . Uygun klinik müdahale için hastaları seçmek için farmakogenomik testler yapılabilir. İlaç etiketlerine farmakogenomik bilgilerin dahil edilmesi, advers ilaç olaylarını önlemeye ve ilaç dozunu optimize etmeye yardımcı olabilir. Bu tür bilgiler, advers reaksiyonlar, genotipe özgü dozlama, klinik yanıt değişkenliği vb. için riskleri içerebilir. Örneğin, karbamazepin kullanan HLA-B * 1502'ye sahip Çinli hastalara, öldürücü Stevens geliştirdiğine dair güçlü kanıtlar nedeniyle fenitoin uygulanmamalıdır. Johnson Belirtileri veya toksik epidermal nekroliz .