Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi - Center for Biologics Evaluation and Research

Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi ( CBER ) için altı ana merkezlerinden biridir ABD Gıda ve İlaç İdaresi bir parçasıdır (FDA), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın . CBER'in şu anki Direktörü Peter Marks , MD, PhD'dir. CBER, biyolojiklerin ve ilgili ürünlerin ( aşılar , canlı biyoterapötikler ( probiyotikler ), kan ürünleri ve hücre, doku ve gen terapileri gibi) güvenliğini, saflığını, gücünü ve etkinliğini sağlamaktan sorumludur . Tüm biyolojikler CBER tarafından düzenlenmez. Monoklonal antikorlar ve diğer terapötik proteinler, FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) tarafından düzenlenir .

Dürbün

• Kan nakli ve Kan grubu ve diğer ilgili faaliyetlerinin -ve- için kullanılan ilaç ürünleri, aynı zamanda reaktif bir hammadde olarak , plazma da dahil olmak üzere türevleri, immünoglobulinler , hiperimmün ürünleri ve antitoxins .
  • Kan ve kan ürünleri faaliyetleri, Kan Araştırma ve İnceleme Ofisi (OBRR) aracılığıyla yönetilir.
• Nakil için vaskülarize organlar ve ilişkili kan damarları hariç, insan hücreleri, dokuları ve hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT/P'ler).
• İnsanlarda kullanılan aşılar .
• Teşhis ve tedavi edici alerjenik özler .
• Canlı biyoterapötikler ( probiyotikler ).
• Bazı tıbbi cihazlar, özellikle HIV için test kitleri , kan bağışlarını taramak için kullanılan testler, kan bankası toplama makineleri ve ekipmanları ve kan bankası bilgisayar yazılımları.
• zenotransplantasyon
• Tarihsel olarak, CBER, monoklonal antikorlar gibi bazı terapötik proteinlerden sorumluydu. Bunların kontrolü CDER'e devredilmiştir. Bazı antikoagülanlar ve plazma hacmi genişleticiler gibi diğer bazı ilaçlar CBER'in kontrolü altında kalır.

Yetki

Temmuz 2006 itibariyle CBER'in yetkisi Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası'nın 351 ve 361. maddelerinde ve Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın çeşitli bölümlerinde yer almaktadır .

Halk Sağlığı Hizmeti Yasası'nın 351. Bölümü , Amerika Birleşik Devletleri'nde eyaletler arası ticarette seyahat eden biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılmasını gerektirir . Üreticinin gerekliliklere uymaması durumunda CBER, lisansı reddedebilir veya mevcut bir lisansı askıya alabilir veya iptal edebilir. Bir eyalet sınırları içinde kullanılan ruhsatsız kan ürünleri olağandışı değildir ve bu ürünler diğer FDA yasal mercilerinin genel düzenlemelerine tabidir.

Aynı kanunun 361. maddesi, Genel Cerrahın bulaşıcı hastalıkların eyaletler arası yayılmasını kontrol etmek için düzenlemeler yapmasına ve uygulamasına izin vermektedir . Bu geniş yetki, bir Mutabakat Zaptı aracılığıyla FDA'ya devredilmiştir. CBER tarafından denetlenen ürünlerin çoğu aynı zamanda uyuşturucu olarak kabul edilir ve Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasındaki diğer herhangi bir ilaç ürünüyle aynı kural ve düzenlemelere tabidir.

Bu yasal makamlardan CBER , Federal Düzenlemeler Yasası'nın ilk 21. Bölümünde yer alan düzenlemeleri yayınlar . CBER'e özgü düzenlemelerin çoğu 21CFR600-680'de bulunur. 21CFR1271, HCT/Ps kurallarını içerir. Transfüzyon için kan gibi aynı zamanda ilaç olan ürünler için 21CFR200 ve aşağıdaki kurallar geçerlidir. 21CFR50'de insan denekleri içeren klinik deneyler için düzenlemeler gibi diğer genel kurallar da geçerli olabilir.

Bu yasa ve yönergelere ek olarak, CBER ayrıca kılavuz belgeler de yayınlamaktadır. Bunlar gereklilikler değildir, ancak genellikle endüstri tarafından takip edilir. Lisanslı üreticilerin, kılavuzu veya eşdeğer bir süreci benimsemeleri beklenir. Bazı durumlarda, kılavuz belgeler mevcut kuralları açıklığa kavuşturmak için yazıldığı için düzenleme gücüne sahiptir.

Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi

2003 itibariyle, Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi , Informatica'nın bir veri entegrasyon platformuna dayanıyordu . FDA, düzenlemeyi iyileştirmek amacıyla aşılara ve diğer biyolojik maddelere karşı olumsuz reaksiyonlar hakkındaki verileri analiz etmek için bu yazılımı kullanır.

grip aşıları

CBER'in Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi, gelecek yılın grip aşısı virüsü seçimine ilişkin bir tartışma ve oylama için her yıl toplanır .

İnceleme ve onay süreleri

FDA'dan alınan rakamlara göre, 2001 yılında CBER, medyan inceleme süresi 13,8 ay ve medyan onay süresi 20.3 ay olan 16 Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) gözden geçirdi.

Tarih

CBER'in tarihi , 1902 Biyolojik Kontrol Yasası'nı başlatan bir aşı kontaminasyon skandalı olan Jim adlı bir atla başladı . Başlangıçta, CBER, FDA'dan ziyade Ulusal Sağlık Enstitüleri haline gelen şeyin bir parçasıydı . Misyonu, yeni aşıların geliştirilmesini teşvik etme görevini içeriyordu.

Büro, 1972'de NIH'den FDA'ya devredildi ve burada Biyoloji Bürosu olarak yeniden adlandırıldı ve aşılara, alerji aşıları için serumlara ve kan ürünlerine odaklandı .

On yıl sonra, biyoteknoloji devriminin başlamasıyla birlikte, bir ilaç ile biyolojik veya bir cihaz ile biyolojik arasındaki çizgi bulanıklaştı. Komisyon Üyesi Arthur Hayes altında ajans çapında bir yeniden yapılanma sırasında İlaç ve Biyoloji Merkezi'ni oluşturmak için FDA'nın İlaç Bürosu ile birleştirildi . Bu yeniden yapılanma benzer şekilde tıbbi cihazlardan ve radyasyon kontrolünden sorumlu büroları Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi ile birleştirdi .

1987 yılında, Komiser Frank Young yönetiminde , CBER ve İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) şimdiki hallerine bölünmüştür. İki grup farklı yasaları uygulamakla suçlandı ve önemli ölçüde farklı felsefi ve kültürel farklılıklara sahipti. CBER, endüstri ile çalışırken daha işbirlikçi, halk sağlığı odaklı bir yaklaşım benimsedi ve 1980'lerde ürünleri, ilaç muadillerine göre daha hızlı onayladı. HIV testi ve tedavisi etrafında büyüyen kriz ve eski Uyuşturucu Bürosu yetkilileri ile eski Biyoloji Bürosu yetkilileri arasında Genentech'in Aktivazını ( doku plazminojen aktivatörü ) onaylayıp onaylamama konusunda kurumlar arası bir anlaşmazlık bölünmeye yol açtı. HIV, kan nakli ve ilgili ürünler yoluyla önemli ölçüde yayıldığından, CBER, HIV/AIDS ile ilgili ürünler için birincil kurum olarak ilan edildi.

1997'de Kongre, kullanıcı ücretlerini yeniden yetkilendirdi ve daha önce yapılan araştırmalarda vergi mükelleflerinden üreticilerden ücret alınmaya başlandı. CBER'in araştırma çalışmaları o zamandan beri önemli ölçüde azaldı.

2002'de FDA, biyolojik olarak üretilen bir dizi terapötik maddeyi CDER'e aktardı. CBER, endüstri temsilcilerinin çok daha hareketli Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi tarafından ele alınmasını görmek istediği kan testleri, bilgisayar yazılımı ve kan transfüzyonu ile ilgili cihazlar dahil olmak üzere biyolojikle ilgili bir dizi ürünü düzenler.

Liderlik

• Kathryn Zoon , Doktora, Yönetmen, 1992–2002
• Jesse Goodman , MD, MPH, Yönetmen, 2002–2009
• Peter Marks , MD, Ph.D., Direktör, 2009–

danışma komiteleri

Federal yasa ve DHS politikası, CBER'in ayrıca panellere ayrılabilecek ve her iki yılda bir yenilenmesi gereken danışma komiteleri kurma prosedürlerini tanımlar. 2018 itibariyle FDA 31 danışma komitesine sahiptir.

2020'deki COVID-19 salgını sırasında Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC) , onaylarından önce COVID-19 aşılarını inceleyerek medyanın dikkatini çekti .

Mevcut komiteler

• Alerjik Ürünler Danışma Komitesi (APAC)
• Anestezik ve Analjezik İlaç Ürünleri Danışma Kurulu
• Antimikrobiyal İlaçlar Danışma Komitesi - eskiden Anti-Enfektif İlaçlar Danışma Komitesi olarak adlandırılırdı
• Artrit Danışma Komitesi
• Kan Ürünleri Danışma Komitesi (BPAC)
• Kemik, Üreme ve Ürolojik İlaçlar Danışma Kurulu – eski adıyla Üreme Sağlığı İlaçları Danışma Kurulu
• Kardiyovasküler ve Böbrek İlaçları Danışma Kurulu
• Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Kurulu
• Dermatolojik ve Oftalmik İlaçlar Danışma Kurulu
• Cihaz İyi Üretim Uygulamaları Danışma Komitesi (DGMPAC)
• İlaç Güvenliği ve Risk Yönetimi Danışma Komitesi
• Endokrinolojik ve Metabolik İlaçlar Danışma Kurulu
• Gastrointestinal İlaçlar Danışma Kurulu
• Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi (MDAC) – 18 panel
• Tıbbi Görüntüleme İlaçları Danışma Komitesi
• Ulusal Mamografi Kalite Güvence Danışma Komitesi (NMQAAC)
• Reçetesiz İlaçlar Danışma Kurulu
• Onkolojik İlaçlar Danışma Kurulu
• Hasta Katılımı Danışma Komitesi
• Pediatrik Danışma Kurulu
• Periferik ve Merkezi Sinir Sistemi İlaçları Danışma Kurulu
• Farmasötik Bilim ve Klinik Farmakoloji Danışma Kurulu
• Eczane Bileşimi Danışma Kurulu
• Psikofarmakolojik İlaçlar Danışma Kurulu
• Akciğer-Alerji İlaçları Danışma Kurulu
• Risk İletişimi Danışma Komitesi
• Ulusal Toksikolojik Araştırma Merkezine Bilim Danışma Kurulu (SAB)
• Gıda ve İlaç İdaresi Bilim Kurulu
• Teknik Elektronik Ürün Radyasyon Güvenliği Standartları Komitesi (TEPRSSC)
• Tütün Ürünleri Bilimsel Danışma Kurulu (TPSAC)
• Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Kurulu (VRBPAC)

Eski komiteler

• Antiviral İlaçlar Danışma Komitesi – 15 Şubat 2015'te feshedildi
• Gıda Danışma Kurulu – feshedildi 12 Aralık 2017
• Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiler Danışma Komitesi – 9 Haziran 2016'da sona erdi
• Veteriner Hekimliği Danışma Kurulu – 24 Eylül 2013 tarihinde sona erdi

Ayrıca bakınız

• Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejileri

Referanslar

Dış bağlantılar

• Resmi internet sitesi
• 100 Yıllık Biyolojik Düzenleme Yüzüncü Yıldönümü raporları