Biyouyumluluk - Biocompatibility

Biyouyumluluk , biyomalzemelerin çeşitli bağlamlardaki davranışlarıyla ilgilidir . Terim, bir malzemenin belirli bir durumda uygun bir ana bilgisayar yanıtı ile performans gösterme yeteneğini ifade eder. Terimin belirsizliği, biyomalzemelerin insan vücudu ile nasıl etkileşime girdiğine ve nihayetinde bu etkileşimlerin bir tıbbi cihazın ( kalp pili , kalça protezi veya stent gibi ) klinik başarısını nasıl belirlediğine ilişkin içgörülerin devam eden gelişimini yansıtır . Modern tıbbi cihazlar ve protezler genellikle birden fazla malzemeden yapılır, bu nedenle belirli bir malzemenin biyouyumluluğundan bahsetmek her zaman yeterli olmayabilir.

Yana bağışıklık tepkisi gövdesinde ve onarım işlevleri çok komplikedir tek bir hücre türü ya da doku ile ilgili olarak, tek bir malzemenin biyolojik uyumluluğunun tanımlamak için yeterli değildir. Bazen, belirli bir malzemenin (veya daha doğrusu biyomedikal ürünün) biyouyumlu olup olmadığını belirlemek için ISO 10993'e (veya diğer benzer standartlara) uygun olarak kullanılan büyük bir in vitro test pili olan biyouyumluluk testi duyulur . Bu testler bir materyalin biyouyumluluğunu belirlemez, ancak belirli bir uygulamada materyalin biyouyumluluğunu belirleyecek olan hayvan testleri ve son olarak klinik denemeler ve dolayısıyla implantlar veya ilaç verme cihazları gibi tıbbi cihazlar için önemli bir adım teşkil ederler . Araştırma sonuçları, biyomalzemelerin in vitro sitotoksisite testi yapılırken, "yazarların testin koşullarını dikkatlice belirtmesi ve farklı çalışmaların karşılaştırılması dikkatli bir şekilde yapılması gerektiği" sonucuna varmıştır.

IUPAC tanımı
Biyouyumluluk (biyomedikal terapi) : Bir materyalin, belirli bir uygulamada uygun bir konak yanıtı ile performans gösterme yeteneği. Biyouyumluluk : Olumsuz bir etki yaratmadan canlı bir sistemle temas halinde olma yeteneği.
Yıllıkpublbiouyumluluk19702007.jpg

Tarih

Biyouyumluluk kelimesi ilk kez 1970 yılında RJ Hegyeli (Amer Chem Soc Yıllık Toplantı özeti) ve CA Homsy tarafından hakemli dergilerde ve toplantılarda bahsedilmiştir. Bilimsel literatürde yaygın olarak kullanılmaya başlanması neredeyse yirmi yıl aldı (aşağıdaki grafiğe bakın).

Son zamanlarda Williams (yine) klinik başarıyı hangi faktörlerin belirlediğine ilişkin mevcut bilgi durumunu yeniden değerlendirmeye çalışıyor. Bunu yapmak, bir implantın her zaman pozitif biyoaktif olması gerekmeyebileceğini, ancak herhangi bir zarar vermemesi gerektiğini (yerel veya sistemik olarak) not eder.

Biyouyumluluğun beş tanımı

  1. " Biyolojik sistemler üzerinde toksik veya zararlı etkilerin olmaması kalitesi ".
  2. Williams'ın tanımı, "Bir malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir ana bilgisayar yanıtıyla performans gösterme yeteneği".
  3. "İmplante edilen aday materyalin konak hayvan içindeki implant bölgesiyle yakın ilişkisi yoluyla üretilen doku yanıtının, kontrol materyalleriyle uygun olarak kabul edilen ve oluşturulan doku yanıtıyla karşılaştırılması" - ASTM
  4. "Bir biyomateryalin, bir tıbbi terapiyle ilgili olarak, bu terapinin alıcısında veya yararlanıcısında herhangi bir istenmeyen yerel veya sistemik etki yaratmadan, ancak o spesifik durumda en uygun yararlı hücresel veya doku tepkisini oluşturmadan, istenen işlevini yerine getirme kabiliyetini ifade eder. durum ve bu tedavinin klinik olarak ilgili performansını optimize etmek".
  5. "Biyouyumluluk, vücuda yerleştirilen bir protezin zararlı değişikliklere neden olmadan doku ile uyum içinde var olabilmesidir".

Yukarıdaki beş tanımla ilgili yorumlar

  1. Dorland Medical tanımı, biyouyumluluğu yalnızca konak yanıtının olmaması olarak tanımladığı ve konak doku ile biyomateryaller arasında herhangi bir istenen veya pozitif etkileşimi içermediği için Williams Sözlüğüne göre önerilmez.
  2. Buna “Williams tanımı” veya “William'ın tanımı” da denir. Bu tanımlandı Biyomateryaller Avrupa Birliği Konsensüs Konferansı I ve daha kolay 'Biyomateryallerin Williams Sözlük' bulunabilir.
  3. ASTM yalnızca hayvan modellerinde, lokal doku tepkileri belirtmektedir yana Williams sözlük göre tavsiye edilmez.
  4. Dördüncüsü, hem düşük toksisiteye dikkat çeken hem de aynı materyalin çeşitli tıbbi uygulamaları arasındaki farklı taleplerin farkında olunması gerektiğini belirten ilk tanımın genişletilmesi veya daha kesin bir versiyonudur.

Tüm bu tanımlar, cihazlarla değil, malzemelerle ilgilidir. Birçok tıbbi cihaz birden fazla malzemeden yapıldığı için bu bir dezavantajdır. Malzemelerin klinik öncesi testlerinin çoğu, cihazlarda değil, malzemenin kendisinde yapılır. Ancak bir aşamada, cihazın şekli, geometrisi ve yüzey işlemi vb. de biyouyumluluğunu etkileyeceğinden, testin cihazı içermesi gerekecektir.

'Biyo uyumlu'

Literatürde, 'biyouyumlu' sıfat biçimine sık sık rastlıyoruz. Bununla birlikte, Williams'ın tanımına göre bu herhangi bir anlam ifade etmemektedir, çünkü biyouyumluluk bağlamsaldır, yani biyomateryalin bir parçası olduğu tıbbi cihazın klinik sonucunu sadece materyalin kendisinin belirleyeceğinden çok daha fazlası. Bu aynı zamanda, bir tıbbi cihaz genellikle birden fazla malzemeden yapıldığından, mevcut tanımın zayıf yönlerinden birine işaret etmektedir.

Çinko ve kalsiyum ilaveli magnezyum bazlı metalik camlar, biyolojik olarak parçalanabilen tıbbi implantlar için potansiyel biyouyumlu metalik biyomalzemeler olarak test edilmiştir.

Biyouyumluluk (veya doku uyumluluğu), amaçlandığı gibi uygulandığında bir malzemenin uygun bir konak yanıtı ile performans gösterme yeteneğini tanımlar. Biyouyumlu bir malzeme tamamen "atıl" olmayabilir; aslında, konak yanıtının uygunluğu belirleyicidir.

Önerilen alt tanımlar

İlk tanımın kapsamı o kadar geniştir ki, D Williams daha dar tanımlar yapabilmek için uygun uygulama alt gruplarını bulmaya çalışmıştır. 2003 tarihli MDT makalesinde seçilen alt gruplar ve tanımları şöyleydi:

Uzun süreli implante edilmiş cihazların biyouyumluluğu
Uzun süreli vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihazın biyouyumluluğu, cihazın istenen işlevini, konakta arzu edilen bir bütünleşme derecesi ile, o konakta herhangi bir istenmeyen yerel veya sistemik etki ortaya çıkarmadan yerine getirme kabiliyetini ifade eder.
Kısa süreli implante edilebilir cihazların biyouyumluluğu
Geçici teşhis veya tedavi amacıyla kardiyovasküler sistem içine kasıtlı olarak yerleştirilen bir tıbbi cihazın biyouyumluluğu, cihazın amaçlanan işlevini akan kan içinde, cihaz ile kan arasında cihaz performansını olumsuz yönde etkileyen minimum etkileşim ile gerçekleştirebilme yeteneğini ifade eder, ve hücresel veya plazma protein zincirlerinin kontrolsüz aktivasyonunu indüklemeden.
Doku mühendisliği ürünlerinin biyouyumluluğu
Bir doku mühendisliği ürünleri için bir iskele veya matrisin biyouyumluluğu, doku rejenerasyonunu optimize etmek için moleküler ve mekanik sinyalleme sistemlerinin kolaylaştırılması dahil olmak üzere uygun hücresel aktiviteyi destekleyecek bir substrat olarak performans gösterme kabiliyetini ifade eder. bu hücrelerde istenmeyen etkiler veya nihai konakçıda herhangi bir istenmeyen yerel veya sistemik tepkinin indüklenmesi.

Bu tanımlarda biyouyumluluk kavramı, ilk üç tanıma kıyasla malzemelerden ziyade cihazlarla ilgilidir. 15-16 Eylül 2005 tarihlerinde Sorrento'da biyomateryal tanımları üzerine bir konsensüs konferansı yapıldı.

Ayrıca bakınız

Referanslar

Dipnotlar
Notlar